Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La eficacia analgésica del protocolo para la artroplastia total de rodilla primaria (TKA)

3 de mayo de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania

La eficacia analgésica de agregar el bloque IPACK a un protocolo de analgesia multimodal para la artroplastia total primaria de rodilla

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, ciego, con un diseño paralelo y una proporción de asignación de 1 a 1 para los grupos de tratamiento para evaluar la eficacia analgésica de agregar el iPACK (inyección entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla) además de el bloqueo del canal aductor (ACB) para pacientes con artroplastia total de rodilla (TKA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para artroplastia total de rodilla
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico I- III.
  • Mentalmente competente y capaz de dar su consentimiento para la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente,
  • alergia a anestésicos locales, opioides sistémicos (fentanilo, morfina, hidromorfona, y cualquiera de los fármacos incluidos en el protocolo multimodal de dolor perioperatorio (MP3).
  • Se excluirá la cirugía de revisión.
  • Funciones renales deterioradas
  • también se excluirá al paciente con coagulopatía.
  • Síndromes de dolor crónico y pacientes con uso crónico de opioides en exceso de una dosis diaria equivalente de morfina (MED) de 40 mg o más durante los últimos 3 meses antes de la cirugía.
  • IMC de 45 o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACB + iPACK
Los pacientes programados para TKA serán aleatorizados para recibir un bloqueo del canal aductor con una inyección adicional de anestésico local guiada por ecografía entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (iPACK).
Droga: inyección guiada por ecografía de anestésico local entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (iPACK)
bloqueo nervioso para el dolor posterior de la rodilla después de una ATR.
Otros nombres:
  • Yo empaco
Sin intervención: ACB sin iPACK
Los pacientes inscritos en este brazo recibirán el bloqueo del canal de los aductores (ACB, por sus siglas en inglés) estándar de atención antes de la artroplastia total de rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que presentan dolor en la parte posterior de la rodilla 6 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Seis horas después de la cirugía
A cada paciente se le proporcionará un cuadro de colores que tendrá marcadas claramente las diferentes partes de la rodilla e indicará si el dolor que tiene en qué región de la rodilla. las diferentes regiones son (anterior, posterior, lateral, medial y media del muslo). se marcará como una pregunta de sí o no. se medirá como una proporción de pacientes: cada paciente que tenga dolor en el numerador y todos los pacientes en el estudio estarán en el denominador.
Seis horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la puntuación del dolor informada por los pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Promedio de puntuaciones de dolor durante las primeras 24 horas después de la anestesia regional según la escala de calificación numérica (NRS). La escala va del 0 al 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor posible.
24 horas después de la cirugía
Puntuación de calidad de recuperación (QoR)
Periodo de tiempo: una semana, las mediciones se obtienen a las 24 horas, 48 ​​horas y una semana
Puntuación de la encuesta QoR-15 para determinar el estado de recuperación. El cuestionario consta de 15 ítems y cada pregunta tiene una puntuación posible de 0 a 10. Tiene dos partes. La parte 1 incluye preguntas del 1 al 10. La escala de esta pregunta va desde 0 = nunca (pobre) hasta 10 = todo el tiempo (excelente). La segunda parte incluye preguntas del 11 al 15 donde la escala va del 10 al 0, donde 10=ninguna vez (excelente) y 0=todo el tiempo (malo). La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de las 15 preguntas. La puntuación total es de 0 (pobre_ a 150 (excelente).
una semana, las mediciones se obtienen a las 24 horas, 48 ​​horas y una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Taras Grosh, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 828618

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artroplastia de Rodilla, Total

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir