Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den smertestillende effekten av protokoll for primær total kneartroplastikk (TKA)

3. mai 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

Den smertestillende effekten av å legge IPACK-blokken til en multimodal analgesiprotokoll for primær total kneartroplastikk

Dette er en perspektivisk, randomisert, blindet studie med et parallelt design og et allokeringsforhold på 1 til 1 for behandlingsgruppene for å vurdere smertestillende effekt av å legge iPACK (injeksjon mellom poplitealarterien og knekapselen) i tillegg til adduktorkanalblokken (ACB) for pasienter med total kneartoplastikk (TKA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for total kneprotese
  • American Society Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • Mentalt kompetent og i stand til å gi samtykke til opptak til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag,
  • allergi mot lokalbedøvelse, systemiske opioider (fentanyl, morfin, hydromorfon og alle legemidlene som inngår i den multimodale perioperative smerteprotokollen (MP3).
  • Revisjonskirurgi vil være utelukket.
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • pasient med koagulopati vil også bli ekskludert.
  • Kroniske smertesyndromer og pasienter med kronisk opioidbruk i overkant av en daglig morfinekvivalentdose (MED) på 40 mg eller mer de siste 3 månedene før operasjonen.
  • BMI på 45 eller mer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACB + iPACK
Pasienter som er planlagt for TKA vil bli randomisert til å motta en adduktorkanalblokk med en ekstra ultralydveiledet injeksjon av lokalbedøvelse mellom poplitealarterien og kapselen i kneet (iPACK).
Legemiddel: ultralydveiledet injeksjon av lokalbedøvelse mellom arterien popliteal og kapselen i kneet (iPACK)
nerveblokk for bakre knesmerter etter en TKA.
Andre navn:
  • iPACK
Ingen inngripen: ACB uten iPACK
Pasienter som er registrert i denne armen vil motta standardbehandlingen adductor canal block (ACB) før deres totale kneartoplastikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med smerter i baksiden av kneet 6 timer etter operasjonen
Tidsramme: Seks timer etter operasjonen
Hver pasient vil bli gitt av et farget diagram som vil ha forskjellige deler av kneet merket tydelig, og de vil indikere om smerten de har i hvilken region av kneet. de forskjellige regionene er (fremre, bakre, laterale, mediale og midten av låret). det vil bli merket som et ja eller nei spørsmål. det vil bli målt som et forhold mellom pasienter i hver pasient som har smerten i telleren og alle pasientene i studien vil være i nevneren
Seks timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore-måling rapportert av pasienter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig smertescore i løpet av de første 24 timene etter den regionale anestesi basert på Numeric Rating Scale (NRS). Skalaen er fra 0 - 10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten som er mulig.
24 timer etter operasjonen
Quality of Recovery (QoR)-poengsum
Tidsramme: en uke oppnås målinger ved 24 timer, 48 timer og en uke
Poengsum for QoR-15-undersøkelse for å fastslå gjenopprettingsstatus. Spørreskjemaet er et spørreskjema med 15 elementer og hvert spørsmål har en poengsum fra 0-10. Den har to deler. Del 1 inneholder spørsmål fra 1-10. skalaen på dette spørsmålet varierer fra 0=ingen av tiden (dårlig) til 10=hele tiden (utmerket). Den andre delen inkluderer spørsmål fra 11-15 hvor skalaen går fra 10 til 0, hvor 10=ingen av gangene (utmerket) og 0=hele tiden (dårlig). Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene for alle de 15 spørsmålene. Den totale poengsummen er 0 (dårlig_ til 150 (utmerket).
en uke oppnås målinger ved 24 timer, 48 timer og en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taras Grosh, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 828618

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartroplastikk, totalt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere