Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost protokolu pro primární totální artroplastiku kolena (TKA)

6. července 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania

Analgetická účinnost přidání bloku IPACK do protokolu multimodální analgezie pro primární totální endoprotézu kolene

Toto je perspektivní, randomizovaná, zaslepená studie s paralelním designem a poměrem přidělování 1 ku 1 pro léčebné skupiny k posouzení analgetické účinnosti přidání iPACK (injekce mezi popliteální tepnu a pouzdro kolena) kromě blokáda adduktorového kanálu (ACB) u pacientů s totální endoprotézou kolene (TKA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na totální endoprotézu kolene
  • Fyzický stav anesteziologů Americké společnosti (ASA) I- III.
  • Mentálně způsobilý a schopný dát souhlas se zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta,
  • alergie na lokální anestetika, systémové opioidy (fentanyl, morfin, hydromorfon a kterékoli z léků zahrnutých v multimodálním protokolu perioperační bolesti (MP3).
  • Revizní operace bude vyloučena.
  • Zhoršená funkce ledvin
  • pacient s koagulopatií bude také vyloučen.
  • Chronické bolestivé syndromy a pacienti s chronickým užíváním opioidů přesahujícím denní ekvivalentní dávku morfinu (MED) 40 mg nebo vyšší za poslední 3 měsíce před operací.
  • BMI 45 nebo více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACB + iPACK
Pacienti plánovaní na TKA budou randomizováni tak, aby dostali blok adduktorového kanálu s další ultrazvukovou injekcí lokálního anestetika mezi podkolenní tepnu a pouzdro kolena (iPACK).
Lék: ultrazvukem řízená injekce lokálního anestetika mezi podkolenní tepnu a pouzdro kolena (iPACK)
nervová blokáda pro bolest zadního kolena po TKA.
Ostatní jména:
  • iPACK
Žádný zásah: ACB bez iPACKu
Pacientům zařazeným do tohoto ramene bude před totální endoprotézou kolene podána standardní péče blokáda adduktorového kanálu (ACB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s bolestí v zadní části kolena 6 hodin po operaci
Časové okno: Šest hodin po operaci
Každému pacientovi bude poskytnuta barevná tabulka, na které budou jasně vyznačeny různé části kolena a bude na nich uvedeno, zda ho bolí v které oblasti kolena. různé oblasti jsou (přední, zadní, laterální, mediální a střed stehna). bude označena jako otázka ano nebo ne. bude měřen jako poměr pacientů u každého pacienta, který má bolest v čitateli, a všichni pacienti ve studii budou ve jmenovateli
Šest hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření skóre bolesti hlášené pacienty
Časové okno: 24 hodin po operaci
Průměr skóre bolesti během prvních 24 hodin po regionálním anestetiku na základě číselné hodnotící stupnice (NRS). Stupnice je od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
24 hodin po operaci
Skóre kvality zotavení (QoR).
Časové okno: jeden týden, měření se získají po 24 hodinách, 48 hodinách a jednom týdnu
Skóre průzkumu QoR-15 k určení stavu zotavení. Dotazník má 15 položek a každá otázka má možné skóre od 0 do 10. Má dvě části. První část obsahuje otázky 1-10. stupnice pro tuto otázku se pohybuje od 0 = žádný čas (špatné) do 10 = stále (výborně). druhá část obsahuje otázky 11-15, kde se škála pohybuje od 10 do 0, kde 10 = žádný čas (výborně) a 0 = stále (špatné). celkové skóre se získá sečtením skóre všech 15 otázek
jeden týden, měření se získají po 24 hodinách, 48 hodinách a jednom týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taras Grosh, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 828618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika kolene, celk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit