Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De analgetische werkzaamheid van het protocol voor primaire totale knieartroplastiek (TKA)

3 mei 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

De analgetische werkzaamheid van het toevoegen van het IPACK-blok aan een multimodaal analgesieprotocol voor primaire totale knieartroplastiek

Dit is een perspectivische, gerandomiseerde, geblindeerde studie met een parallelle opzet en een toewijzingsratio van 1 op 1 voor de behandelingsgroepen om de analgetische werkzaamheid te beoordelen van het toevoegen van de iPACK (injectie tussen de arteria poplitea en het kapsel van de knie) naast het adductorkanaalblok (ACB) voor patiënten met een totale kniearthoplastiek (TKA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een totale knieartroplastiek
  • American Society Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III.
  • Mentaal bekwaam en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt,
  • allergie voor lokale anesthetica, systemische opioïden (fentanyl, morfine, hydromorfon en een van de geneesmiddelen die zijn opgenomen in het multimodale peri-operatieve pijnprotocol (MP3).
  • Revisiechirurgie is uitgesloten.
  • Verminderde nierfuncties
  • patiënt met coagulopathie zal ook worden uitgesloten.
  • Chronische pijnsyndromen en patiënten met chronisch opioïdengebruik van meer dan een dagelijkse morfine-equivalente dosis (MED) van 40 mg of meer gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de operatie.
  • BMI van 45 of meer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACB + iPACK
Patiënten die zijn ingepland voor een TKP worden gerandomiseerd om een ​​adductorkanaalblokkade te krijgen met een extra echogeleide injectie van lokaal anestheticum tussen de arteria poplitea en het kapsel van de knie (iPACK).
Geneesmiddel: echogeleide injectie van lokaal anestheticum tussen de arteria poplitea en het kapsel van de knie (iPACK)
zenuwblokkade voor posterieure kniepijn na een TKP.
Andere namen:
  • ik pak
Geen tussenkomst: ACB zonder iPACK
Patiënten die in deze arm zijn ingeschreven, krijgen voorafgaand aan hun totale kniearthoplastiek het standaard adductorkanaalblok (ACB).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met pijn in de achterkant van de knie 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: Zes uur na de operatie
Elke patiënt krijgt een gekleurde kaart waarop de verschillende delen van de knie duidelijk gemarkeerd zijn en waarop wordt aangegeven of de pijn in welk deel van de knie zit. de verschillende regio's zijn (anterieure, posterieure, laterale, mediale en midden van de dij). de vraag wordt gemarkeerd als een ja- of nee-vraag. het zal worden gemeten als de verhouding van het aantal patiënten per patiënt met pijn in de teller en alle patiënten in het onderzoek zullen in de noemer staan
Zes uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscoremeting gerapporteerd door patiënten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Gemiddelde van de pijnscores gedurende de eerste 24 uur na de regionale anesthesie, gebaseerd op de Numeric Rating Scale (NRS). De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
24 uur na de operatie
Kwaliteit van herstel (QoR)-score
Tijdsspanne: één week worden metingen verkregen na 24 uur, 48 uur en één week
Score van QoR-15-onderzoek om de herstelstatus te bepalen. De vragenlijst bestaat uit 15 items en elke vraag heeft een score van 0-10. Het bestaat uit twee delen. Deel 1 bevat vragen van 1-10. De schaal voor deze vraag varieert van 0=nooit (slecht) tot 10=altijd (uitstekend). Het tweede deel bevat vragen van 11 tot en met 15, waarbij de schaal van 10 tot 0 gaat, waarbij 10=nooit (uitstekend) en 0=altijd (slecht). De totaalscore wordt verkregen door de scores van alle 15 vragen bij elkaar op te tellen. De totaalscore is 0 (slecht_ tot 150 (uitstekend).
één week worden metingen verkregen na 24 uur, 48 uur en één week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taras Grosh, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 828618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knieartroplastiek, totaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren