Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den analgetiske virkning af protokol for primær total knæarthroplastik (TKA)

3. maj 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

Den smertestillende virkning af at tilføje IPACK-blokken til en multimodal analgesiprotokol for primær total knæarthroplastik

Dette er et perspektivisk, randomiseret, blindet studie med et parallelt design og et allokeringsforhold på 1 til 1 for behandlingsgrupperne for at vurdere den analgetiske effekt af at tilføje iPACK (injektion mellem popliteal arterie og knækapslen) ud over adduktorkanalblokken (ACB) for Total Knee Arthoplasty-patienter (TKA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til total knæarthroplastik
  • American Society Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • Mentalt kompetent og i stand til at give samtykke til optagelse i studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag,
  • allergi over for lokalbedøvelse, systemiske opioider (fentanyl, morfin, hydromorfon og enhver af de lægemidler, der indgår i den multimodale perioperative smerteprotokol (MP3).
  • Revisionskirurgi vil være udelukket.
  • Nedsat nyrefunktion
  • patient med koagulopati vil også blive udelukket.
  • Kroniske smertesyndromer og patienter med kronisk opioidbrug over en daglig morfinækvivalent dosis (MED) på 40 mg eller mere i de sidste 3 måneder forud for operationen.
  • BMI på 45 eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACB + iPACK
Patienter, der er planlagt til TKA, vil blive randomiseret til at modtage en adduktorkanalblok med en ekstra ultralydsstyret injektion af lokalbedøvelse mellem poplitealarterien og knækapslen (iPACK).
Medicin: ultralydsstyret injektion af lokalbedøvelse mellem arterien popliteal og knækapslen (iPACK)
nerveblokering for bagerste knæsmerter efter en TKA.
Andre navne:
  • iPACK
Ingen indgriben: ACB uden iPACK
Patienter indskrevet i denne arm vil modtage standardbehandlingen adductor canal block (ACB) forud for deres totale knæartoplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med smerter i ryggen af ​​knæet 6 timer efter operationen
Tidsramme: Seks timer efter operationen
Hver patient vil blive forsynet med et farvet diagram, der vil have forskellige dele af knæet markeret tydeligt, og de vil angive, om smerten de har i hvilken region af knæet. de forskellige regioner er (anterior, posterior, lateral, medial og midten af ​​låret). det vil blive markeret som et ja eller nej spørgsmål. det vil blive målt som et forhold mellem patienter i hver patient, der har smerten i tælleren, og alle patienter i undersøgelsen vil være i nævneren
Seks timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore-måling rapporteret af patienter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Gennemsnit af smertescore i løbet af de første 24 timer efter den regionale bedøvelse baseret på Numeric Rating Scale (NRS). Skalaen er fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte.
24 timer efter operationen
Quality of Recovery (QoR)-score
Tidsramme: en uge opnås målinger ved 24 timer, 48 timer og en uge
Score for QoR-15 undersøgelse for at bestemme genoprettelsesstatus. Spørgeskemaet er et 15 punkters spørgeskema, og hvert spørgsmål har en score muligt fra 0-10. Den har to dele. Del 1 indeholder spørgsmål fra 1-10. skalaen på dette spørgsmål går fra 0=ingen af ​​tiden (dårlig) til 10=hele tiden (fremragende). 2. del indeholder spørgsmål fra 11-15, hvor skalaen går fra 10 til 0, hvor 10=ingen af ​​tiden (fremragende) og 0=hele tiden (dårlig). Den samlede score opnås ved at lægge pointene for alle de 15 spørgsmål sammen. Den samlede score er 0 (dårlig_ til 150 (fremragende).
en uge opnås målinger ved 24 timer, 48 timer og en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taras Grosh, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 828618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik, i alt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner