일차 슬관절 전치환술(TKA) 프로토콜의 진통 효능
2024년 5월 3일 업데이트: University of Pennsylvania
일차 슬관절 전치환술을 위한 다중 진통 프로토콜에 IPACK 블록을 추가하는 진통 효능
이것은 iPACK(슬와 동맥과 무릎 캡슐 사이에 주사)을 추가하는 것에 대한 진통 효능을 평가하기 위한 치료 그룹에 대한 1:1의 할당 비율과 병렬 설계를 사용한 관점, 무작위, 맹검 연구입니다. 슬관절 전치환술 환자(TKA)를 위한 내전근관 차단(ACB).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 슬관절 전치환술 예정 환자
- American Society Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 I-III.
- 정신적으로 유능하고 연구 등록에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자 거부,
- 국소 마취제, 전신 아편유사제(펜타닐, 모르핀, 히드로모르폰 및 다중 모드 수술 전후 통증 프로토콜(MP3)에 포함된 약물에 대한 알레르기.
- 재수술은 제외됩니다.
- 신장 기능 장애
- 응고 병증 환자도 제외됩니다.
- 만성 통증 증후군 및 수술 전 지난 3개월 동안 40mg 이상의 일일 모르핀 등가 용량(MED)을 초과하여 만성 아편유사제를 사용하는 환자.
- BMI 45 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACB + 아이팩
TKA가 예정된 환자는 슬와 동맥과 무릎 캡슐(iPACK) 사이에 국소 마취제를 추가로 초음파 유도 주입하여 내전관 차단을 받도록 무작위 배정됩니다.
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TKA 후 무릎 뒤쪽 통증에 대한 신경 차단.
다른 이름들:
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간섭 없음: ACB w/o iPACK
이 팔에 등록된 환자는 슬관절 전치환술 전에 표준 관리 내전근관 차단(ACB)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 6시간 후 무릎 뒤쪽 통증을 호소하는 환자의 비율
기간: 수술 후 6시간
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각 환자에게는 무릎의 여러 부분이 명확하게 표시된 컬러 차트가 제공되며 무릎의 어느 부분에 통증이 있는지 여부가 표시됩니다.
다른 부위는 (전방, 후방, 측면, 내측, 허벅지 중간)입니다.
예 또는 아니요 질문으로 표시됩니다.
분자에는 통증이 있는 각 환자의 환자 비율로 측정되며 연구에 참여한 모든 환자는 분모에 표시됩니다.
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수술 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 통증 점수 측정
기간: 수술 후 24시간
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NRS(Numeric Rating Scale)를 기반으로 국소 마취 후 처음 24시간 동안의 통증 점수 평균입니다.
척도는 0부터 10까지이며, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 가장 극심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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QoR(회복 품질) 점수
기간: 1주일, 24시간, 48시간, 1주일에 측정값을 얻습니다.
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회복 상태를 확인하기 위한 QoR-15 설문 조사 점수.
설문지는 15개 항목으로 구성되어 있으며 각 질문의 점수는 0~10점입니다.
두 부분으로 구성되어 있습니다.
1부에는 1~10까지의 질문이 포함되어 있습니다. 이 질문의 척도 범위는 0=항상 없음(나쁨)부터 10=항상(매우 좋음)까지입니다.
두 번째 부분에는 11-15까지의 질문이 포함되어 있으며 척도는 10에서 0까지입니다. 여기서 10은 전혀 그렇지 않음(매우 좋음), 0=항상(나쁨)입니다.
총점은 15개 문항의 점수를 모두 합산하여 구합니다.
총점은 0(나쁨_~150(우수))입니다.
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1주일, 24시간, 48시간, 1주일에 측정값을 얻습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Taras Grosh, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 828618
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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