Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) protokolljának fájdalomcsillapító hatékonysága

2024. május 3. frissítette: University of Pennsylvania

Az IPACK blokk hozzáadásának fájdalomcsillapító hatékonysága a multimodális fájdalomcsillapítási protokollhoz az elsődleges teljes térdízületi arthroplastiához

Ez egy perspektivikus, randomizált, vak vizsgálat, párhuzamos elrendezéssel és 1:1-es allokációs aránnyal a kezelt csoportok számára, hogy felmérjék az iPACK (injekció a poplitealis artéria és a térdkapszula között) hozzáadásának fájdalomcsillapító hatékonyságát. az adductor csatorna blokkja (ACB) a Total Knee Arthoplasty (TKA) betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes térdízületi műtétre tervezett betegek
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I- III.
  • Szellemileg kompetens és képes beleegyezését adni a vizsgálatba való felvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg elutasítása,
  • allergia helyi érzéstelenítőkre, szisztémás opioidokra (fentanil, morfin, hidromorfon és a multimodális perioperatív fájdalomprotokollban (MP3) szereplő bármely gyógyszer).
  • A revíziós műtét kizárt.
  • Károsodott vesefunkciók
  • koagulopátiában szenvedő betegek is kizárásra kerülnek.
  • Krónikus fájdalomszindrómák és a műtét előtti elmúlt 3 hónapban a napi 40 mg-os vagy nagyobb morfium-egyenérték dózist (MED) meghaladó, krónikus opioidhasználatban szenvedő betegek.
  • BMI 45 vagy több

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACB + iPACK
A TKA-ra tervezett betegeket randomizálják, hogy adductor csatorna blokkot kapjanak egy további, ultrahang által irányított helyi érzéstelenítő injekcióval a popliteális artéria és a térdkapszula közé (iPACK).
Drog: ultrahang által irányított helyi érzéstelenítő injekció a poplitealis artéria és a térdkapszula közé (iPACK)
idegblokk a hátsó térdfájdalomra TKA után.
Más nevek:
  • iPACK
Nincs beavatkozás: ACB iPACK nélkül
Az ebbe a karba bevont betegek a teljes térdízületi műtét előtt megkapják a standard ellátási adductor csatorna blokkot (ACB).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél térdfájdalom jelentkezik 6 órával a műtét után
Időkeret: Hat órával a műtét után
Minden páciens egy színes diagramot kap, amelyen a térd különböző részei egyértelműen meg vannak jelölve, és jelzik, hogy a térd melyik régiójában van-e fájdalom. a különböző régiók (a comb elülső, hátsó, oldalsó, mediális és közepe). igen vagy nem kérdésként lesz megjelölve. a számlálóban a fájdalomtól szenvedő betegek arányában mérjük, és a nevezőben a vizsgálatban részt vevő összes beteg szerepel.
Hat órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett fájdalompontmérés
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalompontszámok átlaga a regionális érzéstelenítést követő első 24 órában a Numeric Rating Scale (NRS) alapján. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
24 órával a műtét után
A helyreállítás minőségi (QoR) pontszáma
Időkeret: egy héten a mérések 24 órában, 48 órában és egy héten történik
A QoR-15 felmérés pontszáma a helyreállítási állapot meghatározásához. A kérdőív egy 15 tételből álló kérdőív, és minden kérdésre 0-10 közötti pontszám lehet. Két részből áll. Az 1. rész 1-10 kérdéseket tartalmaz. a skála ennél a kérdésnél 0=egyszer sem (rossz) és 10=mindig (kiváló) között mozog. A 2. rész 11-től 15-ig terjedő kérdéseket tartalmaz, ahol a skála 10-től 0-ig megy, ahol 10=egyszer sem (kitűnő) és 0=mindig (rossz). Az összpontszámot a 15 kérdés pontszámának összeadásával kapjuk meg. Az összpontszám 0 (gyenge_ 150-ig (kiváló).
egy héten a mérések 24 órában, 48 órában és egy héten történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Taras Grosh, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 828618

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi műtét, össz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel