Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die analgetische Wirksamkeit des Protokolls für die primäre totale Knieendoprothetik (TKA)

3. Mai 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Die analgetische Wirksamkeit des Hinzufügens des IPACK-Blocks zu einem multimodalen Analgesieprotokoll für die primäre totale Knieendoprothetik

Dies ist eine perspektivische, randomisierte, verblindete Studie mit parallelem Design und einem Zuordnungsverhältnis von 1 zu 1 für die Behandlungsgruppen, um die analgetische Wirksamkeit der Zugabe des iPACK (Injektion zwischen der Kniekehlenarterie und der Kniekapsel) zusätzlich zu bewerten der Adduktorenkanalblock (ACB) für Patienten mit totaler Knieendoprothetik (TKA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine totale Knieendoprothetik geplant ist
  • Anästhesisten der American Society (ASA) körperlicher Status I-III.
  • Geistig kompetent und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung,
  • Allergie gegen Lokalanästhetika, systemische Opioide (Fentanyl, Morphin, Hydromorphon und alle Medikamente, die im multimodalen perioperativen Schmerzprotokoll (MP3) enthalten sind.
  • Revisionseingriffe sind ausgeschlossen.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Patienten mit Koagulopathie werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Chronische Schmerzsyndrome und Patienten mit chronischer Opioidanwendung von mehr als einer täglichen Morphin-Äquivalentdosis (MED) von 40 mg oder mehr in den letzten 3 Monaten vor der Operation.
  • BMI von 45 oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACB + iPACK
Patienten, für die eine TKA geplant ist, werden randomisiert und erhalten eine Adduktorenkanalblockade mit einer zusätzlichen ultraschallgesteuerten Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen der Kniekehlenarterie und der Kniekapsel (iPACK).
Arzneimittel: ultraschallgesteuerte Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen der Kniekehlenarterie und der Kniekapsel (iPACK)
Nervenblockade bei Schmerzen im hinteren Knie nach einer TKA.
Andere Namen:
  • Ich packe
Kein Eingriff: ACB ohne iPACK
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten vor ihrer totalen Knieendoprothetik den Adduktorenkanalblock (ACB) nach Behandlungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die 6 Stunden nach der Operation Schmerzen in der Kniekehle haben
Zeitfenster: Sechs Stunden nach der Operation
Jeder Patient erhält ein farbiges Diagramm, auf dem verschiedene Teile des Knies deutlich markiert sind und der angibt, ob die Schmerzen in welcher Region des Knies auftreten. Die verschiedenen Regionen sind (anterior, posterior, lateral, medial und die Mitte des Oberschenkels). Die Frage wird als Ja- oder Nein-Frage markiert. Es wird als Verhältnis der Patienten gemessen, wobei jeder Patient, der Schmerzen hat, im Zähler steht und alle Patienten in der Studie im Nenner stehen
Sechs Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten gemeldete Messung des Schmerzscores
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Durchschnitt der Schmerzwerte in den ersten 24 Stunden nach der Regionalanästhesie basierend auf der Numeric Rating Scale (NRS). Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größtmögliche Schmerz bedeutet.
24 Stunden nach der Operation
Quality of Recovery (QoR)-Score
Zeitfenster: Eine Woche lang werden Messungen nach 24 Stunden, 48 Stunden und einer Woche durchgeführt
Ergebnis der QoR-15-Umfrage zur Bestimmung des Genesungsstatus. Der Fragebogen besteht aus 15 Elementen und jede Frage kann mit einer Punktzahl von 0 bis 10 bewertet werden. Es besteht aus zwei Teilen. Teil 1 enthält Fragen von 1-10. Die Skala für diese Frage reicht von 0 = nie (schlecht) bis 10 = immer (ausgezeichnet). Der 2. Teil umfasst Fragen von 11 bis 15, wobei die Skala von 10 bis 0 reicht, wobei 10 = nie (ausgezeichnet) und 0 = immer (schlecht). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punkte aller 15 Fragen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 (schlecht) bis 150 (ausgezeichnet).
Eine Woche lang werden Messungen nach 24 Stunden, 48 Stunden und einer Woche durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Taras Grosh, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 828618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knieendoprothetik, total

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren