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A eficácia analgésica do protocolo para artroplastia total primária do joelho (ATJ)

3 de maio de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania

A eficácia analgésica da adição do bloco IPACK a um protocolo de analgesia multimodal para artroplastia total primária do joelho

Este é um estudo prospectivo, randomizado e cego com um desenho paralelo e uma proporção de alocação de 1 para 1 para os grupos de tratamento para avaliar a eficácia analgésica de adicionar o iPACK (injeção entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho) além de o bloqueio do canal adutor (ACB) para pacientes com artroplastia total do joelho (ATJ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para artroplastia total do joelho
  • Estado físico dos anestesiologistas da American Society (ASA) I- III.
  • Mentalmente competente e capaz de dar consentimento para a inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente,
  • alergia a anestésicos locais, opioides sistêmicos (fentanil, morfina, hidromorfona e qualquer uma das drogas incluídas no protocolo multimodal de dor perioperatória (MP3).
  • A cirurgia de revisão será excluída.
  • Funções renais prejudicadas
  • paciente com coagulopatia também será excluído.
  • Síndromes de dor crônica e pacientes com uso crônico de opioides em excesso de uma dose diária equivalente de morfina (MED) de 40 mg ou mais nos últimos 3 meses antes da cirurgia.
  • IMC de 45 ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACB + iPACK
Os pacientes programados para ATJ serão randomizados para receber um bloqueio do canal adutor com uma injeção adicional guiada por ultrassom de anestésico local entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (iPACK).
Medicamento: injeção guiada por ultrassom de anestésico local entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (iPACK)
bloqueio nervoso para dor posterior no joelho após ATJ.
Outros nomes:
  • eu empacoto
Sem intervenção: ACB sem iPACK
Os pacientes inscritos neste braço receberão o bloqueio do canal adutor (ACB) padrão de tratamento antes da artroplastia total do joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que apresentam dor na parte posterior do joelho 6 horas após a cirurgia
Prazo: Seis horas após a cirurgia
Cada paciente receberá um gráfico colorido que terá diferentes partes do joelho marcadas claramente e indicará se a dor que sente em qual região do joelho. as diferentes regiões são (anterior, posterior, lateral, medial e meio da coxa). será marcado como uma pergunta sim ou não. será medido como uma proporção de pacientes em cada paciente que tem dor no numerador e todos os pacientes no estudo estarão no denominador
Seis horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do escore de dor relatado pelos pacientes
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Média dos escores de dor nas primeiras 24 horas após a anestesia regional com base na Escala de Avaliação Numérica (NRS). A escala vai de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
24 horas após a cirurgia
Pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR)
Prazo: uma semana, as medições são obtidas em 24 horas, 48 ​​horas e uma semana
Pontuação da pesquisa QoR-15 para determinar o status de recuperação. O questionário é um questionário de 15 itens e cada pergunta tem uma pontuação possível de 0 a 10. Tem duas partes. A Parte 1 inclui perguntas de 1 a 10. a escala desta questão varia de 0=nenhuma vez (ruim) a 10=sempre (excelente). A 2ª parte inclui questões de 11 a 15 onde a escala vai de 10 a 0, onde 10=nenhuma vez (excelente) e 0=sempre (ruim). A pontuação total é obtida somando as pontuações de todas as 15 questões. A pontuação total é de 0 (ruim_ a 150 (excelente).
uma semana, as medições são obtidas em 24 horas, 48 ​​horas e uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Taras Grosh, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 828618

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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