Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa protokołu pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)

3 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Skuteczność przeciwbólowa dodania bloku IPACK do multimodalnego protokołu analgezji w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Jest to perspektywiczne, randomizowane, zaślepione badanie o równoległym projekcie i stosunku alokacji 1 do 1 dla grup leczonych w celu oceny skuteczności przeciwbólowej dodania iPACK (wstrzyknięcie między tętnicę podkolanową a torebkę stawu kolanowego) oprócz blokada kanału przywodziciela (ACB) dla pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Sprawny psychicznie i zdolny do wyrażenia zgody na włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta,
  • alergia na środki miejscowo znieczulające, opioidy o działaniu ogólnoustrojowym (fentanyl, morfina, hydromorfon i którykolwiek z leków ujętych w multimodalnym protokole bólu okołooperacyjnego (MP3).
  • Operacja rewizyjna zostanie wykluczona.
  • Upośledzone funkcje nerek
  • wykluczony zostanie również pacjent z koagulopatią.
  • Przewlekłe zespoły bólowe i pacjenci z przewlekłym stosowaniem opioidów w ilości przekraczającej dzienną dawkę równoważną morfiny (MED) wynoszącą 40 mg lub więcej przez ostatnie 3 miesiące przed operacją.
  • BMI 45 lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACB + iPACK
Pacjenci zakwalifikowani do TKA zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę kanału przywodziciela z dodatkowym wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego pod kontrolą USG między tętnicę podkolanową a torebkę stawu kolanowego (iPACK).
Lek: wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego pod kontrolą USG pomiędzy tętnicę podkolanową a torebkę stawu kolanowego (iPACK)
blokada nerwowa na ból tylnego kolana po TKA.
Inne nazwy:
  • pakuję
Brak interwencji: ACB bez iPACK
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają standardową blokadę kanału przywodziciela (ACB) przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających się z bólem tylnej części kolana 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: Sześć godzin po operacji
Każdy pacjent otrzyma kolorową tabelę, na której wyraźnie zaznaczone zostaną różne części kolana oraz wskaże, czy odczuwa ból w którym miejscu kolana. różne obszary to (przednia, tylna, boczna, przyśrodkowa i środkowa część uda). zostanie ono oznaczone jako pytanie „tak” lub „nie”. będzie on mierzony jako stosunek liczby pacjentów u każdego pacjenta, u którego występuje ból, w liczniku, a wszyscy pacjenci w badaniu będą w mianowniku
Sześć godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Średnia ocena bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po znieczuleniu regionalnym na podstawie Numerycznej Skali Oceny (NRS). Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
24 godziny po zabiegu
Wynik Jakości Rekonwalescencji (QoR).
Ramy czasowe: jednego tygodnia, pomiary wykonuje się po 24 godzinach, 48 godzinach i po jednym tygodniu
Wynik ankiety QoR-15 mającej na celu określenie stanu wyzdrowienia. Kwestionariusz składa się z 15 pozycji, a każde pytanie może otrzymać punktację od 0 do 10. Ma dwie części. Część 1 zawiera pytania od 1-10. skala tego pytania waha się od 0 = ani razu (źle) do 10 = cały czas (doskonale). Druga część zawiera pytania od 11 do 15, gdzie skala obejmuje od 10 do 0, gdzie 10 = wcale (bardzo dobrze), a 0 = cały czas (źle). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie wyników ze wszystkich 15 pytań. Całkowity wynik wynosi 0 (zły_ do 150 (doskonały).
jednego tygodnia, pomiary wykonuje się po 24 godzinach, 48 godzinach i po jednym tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Taras Grosh, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 828618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka stawu kolanowego, całkowita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj