初次全膝关节置换术 (TKA) 协议的镇痛效果
2024年5月3日 更新者：University of Pennsylvania
将 IPACK 阻滞添加到初次全膝关节置换术的多模式镇痛方案中的镇痛效果
这是一项具有平行设计且治疗组分配比例为 1 比 1 的透视、随机、盲法研究，以评估除了全膝关节置换术患者 (TKA) 的内收肌管阻滞 (ACB)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行全膝关节置换术的患者
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-III。
- 精神上有能力并能够同意参加研究。
排除标准：
- 病人拒绝，
- 对局部麻醉药、全身性阿片类药物（芬太尼、吗啡、氢吗啡酮和多模式围手术期疼痛方案 (MP3) 中包含的任何药物）过敏。
- 修正手术将被排除在外。
- 肾功能受损
- 患有凝血病的患者也将被排除在外。
- 慢性疼痛综合征和慢性阿片类药物患者在手术前的过去 3 个月内每天使用超过 40 毫克或更高的吗啡当量剂量 (MED)。
- BMI 为 45 或以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ACB + iPACK
计划进行 TKA 的患者将被随机分配接受内收肌管阻滞，并在腘动脉和膝关节囊 (iPACK) 之间进行额外的超声引导局部麻醉注射。
|
TKA 后膝关节疼痛的神经阻滞。
其他名称：
|
|
无干预：不带 iPACK 的 ACB
入组该组的患者将在全膝关节置换术前接受标准护理内收肌管阻滞 (ACB)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 6 小时出现膝盖后部疼痛的患者百分比
大体时间：手术后六小时
|
将为每位患者提供一张彩色图表，其中清楚地标记了膝盖的不同部位，并指出膝盖的哪个区域是否疼痛。
不同的区域是（大腿前部、后部、外侧、内侧和中部）。
它将被标记为是或否问题。
它将以分子中每个患有疼痛的患者的比例来衡量，并且研究中的所有患者将在分母中
|
手术后六小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的疼痛评分测量
大体时间：手术后24小时
|
基于数字评定量表 (NRS) 的区域麻醉后前 24 小时内的平均疼痛评分。
评分范围为 0 - 10，其中 0 表示无痛，10 表示最严重的疼痛。
|
手术后24小时
|
|
恢复质量 (QoR) 评分
大体时间：一周，在 24 小时、48 小时和一周获得测量值
|
用于确定恢复状态的 QoR-15 调查分数。
该问卷共有 15 个问题，每个问题的分数范围为 0-10。
它有两个部分。
第 1 部分包括 1-10 的问题。该问题的评分范围为 0 = 从来没有（差）到 10 = 一直（非常好）。
第二部分包括 11-15 的问题，评分范围从 10 到 0，其中 10=从来没有（优秀），0=一直（差）。
总分是将所有 15 个问题的分数相加得出的。
总分为0（差_）到150（优秀）。
|
一周，在 24 小时、48 小时和一周获得测量值
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Taras Grosh, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月27日
研究完成 (实际的)
2021年8月27日
研究注册日期
首次提交
2018年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝关节置换术，总计的临床试验
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang Hospital尚未招聘膝关节骨性关节炎 (Knee OA)
-
Universitas SriwijayaPT Bifarma Adiluhung尚未招聘
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University尚未招聘
-
Ankara Etlik City Hospital主动，不招人