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L'efficacité analgésique du protocole pour l'arthroplastie totale du genou (PTG) primaire

3 mai 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania

L'efficacité analgésique de l'ajout du bloc IPACK à un protocole d'analgésie multimodale pour l'arthroplastie totale primaire du genou

Il s'agit d'une étude perspective, randomisée, en aveugle avec un design parallèle et un ratio d'allocation de 1 pour 1 pour les groupes de traitement pour évaluer l'efficacité analgésique de l'ajout de l'iPACK (injection entre l'artère poplitée et la capsule du genou) en plus de le bloc du canal adducteur (ACB) pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une arthroplastie totale du genou
  • État physique des anesthésiologistes de l'American Society (ASA) I- III.
  • Mentalement compétent et capable de donner son consentement pour l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient,
  • allergie aux anesthésiques locaux, aux opioïdes systémiques (fentanyl, morphine, hydromorphone et à l'un des médicaments inclus dans le protocole multimodal douleur périopératoire (MP3).
  • La chirurgie de révision sera exclue.
  • Fonctions rénales altérées
  • patient avec coagulopathie sera également exclu.
  • Syndromes de douleur chronique et patients ayant une utilisation chronique d'opioïdes dépassant une dose quotidienne équivalente de morphine (DEM) de 40 mg ou plus au cours des 3 derniers mois précédant la chirurgie.
  • IMC de 45 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACB + iPACK
Les patients programmés pour une PTG seront randomisés pour recevoir un bloc du canal adducteur avec une injection supplémentaire guidée par ultrasons d'anesthésique local entre l'artère poplitée et la capsule du genou (iPACK).
Médicament: injection guidée par ultrasons d'anesthésique local entre l'artère poplitée et la capsule du genou (iPACK)
bloc nerveux pour douleur postérieure du genou après une PTG.
Autres noms:
  • je fais mes valises
Aucune intervention: ACB sans iPACK
Les patients inscrits dans ce groupe recevront le bloc du canal adducteur (ACB) standard avant leur arthroplastie totale du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des douleurs à l'arrière du genou 6 heures après la chirurgie
Délai: Six heures après l'opération
Chaque patient recevra un tableau coloré qui indiquera clairement différentes parties du genou et indiquera s'il ressent la douleur dans quelle région du genou. les différentes régions sont (antérieure, postérieure, latérale, médiale et milieu de la cuisse). elle sera marquée comme une question par oui ou par non. il sera mesuré comme le ratio de patients chez chaque patient qui a la douleur au numérateur et tous les patients de l'étude seront au dénominateur
Six heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du score de douleur rapportée par les patients
Délai: 24 heures après l'opération
Moyenne des scores de douleur au cours des 24 premières heures suivant l'anesthésie régionale basée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS). L'échelle va de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
24 heures après l'opération
Score de qualité de récupération (QoR)
Délai: une semaine, les mesures sont obtenues à 24 heures, 48 ​​heures et une semaine
Score de l'enquête QoR-15 pour déterminer l'état de récupération. Le questionnaire est un questionnaire de 15 éléments et chaque question a un score possible de 0 à 10. Il comporte deux parties. La partie 1 comprend des questions de 1 à 10. l'échelle de cette question va de 0 = jamais (médiocre) à 10 = tout le temps (excellent). La 2ème partie comprend des questions de 11 à 15 où l'échelle va de 10 à 0, où 10 = jamais (excellent) et 0 = tout le temps (médiocre). Le score total est obtenu en additionnant les scores des 15 questions. La note totale est de 0 (médiocre_ à 150 (excellent).
une semaine, les mesures sont obtenues à 24 heures, 48 ​​heures et une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taras Grosh, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 828618

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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