Анальгетическая эффективность протокола первичного тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)
3 мая 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania
Анальгетическая эффективность добавления блока IPACK к мультимодальному протоколу обезболивания при первичной тотальной артропластике коленного сустава
Это перспективное, рандомизированное, слепое исследование с параллельным дизайном и соотношением распределения 1 к 1 для групп лечения для оценки обезболивающей эффективности добавления iPACK (инъекция между подколенной артерией и капсулой колена) в дополнение к блокада приводящего канала (ACB) для пациентов с тотальной эндопротезированием коленного сустава (TKA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III.
- Умственно дееспособен и способен дать согласие на зачисление в исследование.
Критерий исключения:
- отказ пациента,
- аллергия на местные анестетики, системные опиоиды (фентанил, морфин, гидроморфон и любые препараты, включенные в мультимодальный протокол периоперационной боли (MP3).
- Ревизионная хирургия будет исключена.
- Нарушение функции почек
- пациент с коагулопатией также будет исключен.
- Синдромы хронической боли и пациенты с хроническим употреблением опиоидов, превышающим суточную эквивалентную дозу морфина (MED) 40 мг или более в течение последних 3 месяцев до операции.
- ИМТ 45 и более
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АКБ + iPACK
Пациенты, которым назначена ТКА, будут рандомизированы для проведения блокады приводящего канала с дополнительной инъекцией местного анестетика под контролем УЗИ между подколенной артерией и капсулой колена (iPACK).
|
блокада нерва при болях в задней части колена после ТЭКС.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ACB без iPACK
Пациенты, включенные в эту группу, получат стандартную блокаду приводящего канала (ACB) перед тотальной артопластикой коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с болью в задней части колена через 6 часов после операции
Временное ограничение: Шесть часов после операции
|
Каждому пациенту будет предоставлена цветная таблица, на которой будут четко обозначены различные части колена, и будет указано, есть ли у него боль в какой области колена.
различные области (передняя, задняя, латеральная, медиальная и середина бедра).
он будет помечен как вопрос «да» или «нет».
она будет измеряться как соотношение пациентов на каждого пациента, у которого в числителе имеется боль, и всех пациентов в исследовании, которые будут находиться в знаменателе.
|
Шесть часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение оценки боли, сообщаемое пациентами
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Средняя оценка боли в течение первых 24 часов после регионарной анестезии на основе числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
|
24 часа после операции
|
|
Оценка качества восстановления (QoR)
Временное ограничение: одну неделю, измерения проводятся через 24 часа, 48 часов и одну неделю.
|
Оценка опроса QoR-15 для определения статуса восстановления.
Анкета состоит из 15 пунктов, каждый вопрос имеет возможную оценку от 0 до 10.
Он состоит из двух частей.
Часть 1 включает вопросы от 1 до 10. шкала ответа на этот вопрос варьируется от 0 = ни разу (плохо) до 10 = всегда (отлично).
Вторая часть включает вопросы от 11 до 15, где шкала варьируется от 10 до 0, где 10 = ни разу (отлично) и 0 = всегда (плохо).
Общий балл получается путем сложения баллов за все 15 вопросов.
Общий балл от 0 (плохо_ до 150 (отлично).
|
одну неделю, измерения проводятся через 24 часа, 48 часов и одну неделю.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taras Grosh, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 828618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндопротезирование коленного сустава, всего
-
Istinye UniversityАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит | Эра Протоколю | Total Diz ArtroplastisiТурция
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство