Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den smärtstillande effekten av protokoll för primär total knäprotesplastik (TKA)

3 maj 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Den smärtstillande effekten av att lägga till IPACK-blocket till ett multimodalt analgesiprotokoll för primär total knäprotesplastik

Detta är en perspektivisk, randomiserad, blindad studie med en parallell design och ett allokeringsförhållande på 1 till 1 för behandlingsgrupperna för att bedöma den analgetiska effekten av att lägga till iPACK (injektion mellan poplitealartären och knätkapseln) utöver adduktorkanalblocket (ACB) för patienter med total knäartoplastik (TKA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för total knäprotesplastik
  • American Society Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • Mentalt kompetent och kan ge samtycke till inskrivning i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patient vägran,
  • allergi mot lokalanestetika, systemiska opioider (fentanyl, morfin, hydromorfon och något av de läkemedel som ingår i det multimodala perioperativa smärtprotokollet (MP3).
  • Revisionskirurgi kommer att uteslutas.
  • Nedsatt njurfunktion
  • patient med koagulopati kommer också att uteslutas.
  • Kroniska smärtsyndrom och patienter med kronisk opioidanvändning som överstiger en daglig morfinekvivalentdos (MED) på 40 mg eller mer under de senaste 3 månaderna före operationen.
  • BMI på 45 eller mer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACB + iPACK
Patienter som är schemalagda för TKA kommer att randomiseras för att få ett adduktorkanalblock med en extra ultraljudsstyrd injektion av lokalbedövningsmedel mellan poplitealartären och knätkapseln (iPACK).
Läkemedel: ultraljudsstyrd injektion av lokalbedövningsmedel mellan poplitealartären och knäkapseln (iPACK)
nervblockad för bakre knäsmärta efter en TKA.
Andra namn:
  • jag packar
Inget ingripande: ACB utan iPACK
Patienter som är inskrivna i denna arm kommer att få standardvården adductor canal block (ACB) före sin totala knäledsplastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppvisar smärta i baksidan av knät 6 timmar efter operationen
Tidsram: Sex timmar efter operationen
Varje patient kommer att få ett färgat diagram som kommer att ha olika delar av knät markerade tydligt och de kommer att ange om smärtan de har i vilken del av knät. de olika regionerna är (främre, bakre, laterala, mediala och mitten av låret). den kommer att markeras som en ja eller nej fråga. det kommer att mätas som ett förhållande mellan patienter i varje patient som har smärtan i täljaren och alla patienter i studien kommer att vara i nämnaren
Sex timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoängmätning rapporterad av patienter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Genomsnitt av smärtpoäng under de första 24 timmarna efter regionalbedövningen baserat på Numeric Rating Scale (NRS). Skalan är från 0 - 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan.
24 timmar efter operationen
Quality of Recovery (QoR)-poäng
Tidsram: en vecka erhålls mätningar vid 24 timmar, 48 timmar och en vecka
Poäng för QoR-15-undersökning för att fastställa återhämtningsstatus. Enkäten är en enkät med 15 punkter och varje fråga har ett poängvärde från 0-10. Den har två delar. Del 1 innehåller frågor från 1-10. skalan på denna fråga sträcker sig från 0=ingen av tiden (dålig) till 10=hela tiden (utmärkt). Den 2:a delen innehåller frågor från 11-15 där skalan går från 10 till 0, där 10=ingen av gångerna (utmärkt) och 0=hela tiden (dålig). Den totala poängen erhålls genom att lägga till poängen för alla de 15 frågorna. Totalpoängen är 0 (dålig_ till 150 (utmärkt).
en vecka erhålls mätningar vid 24 timmar, 48 timmar och en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Taras Grosh, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 828618

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäprotes, totalt

Kliniska prövningar på ultraljudsstyrd injektion av lokalbedövningsmedel mellan poplitealartären och knäkapseln (iPACK)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera