慢性外傷性脳損傷に対する実行機能訓練介入
プロジェクト遠征：慢性外傷性脳損傷に対する実行機能訓練介入
外傷性脳損傷 (TBI) は、軍人によって開発された一般的な障害です。 受傷後数か月以内に機能を回復する人もいれば、数か月から数年後も認知障害に苦しみ続け、特に最近移行した退役軍人では、すぐには明らかにならない人もいます. 慢性外傷性脳損傷の場合、雇用や人間関係に悪影響を与える認知障害が持続することがあります。
調査員は、TBI による日常生活の認知障害を経験している退役軍人の認知を改善することを目的としたソフトウェアベースの介入をテストおよび評価します。 介入は、遠隔医療アプローチを使用してコンピューターで管理されます。 2 つの条件、記憶、抑制制御および計画に挑戦するアクティブな条件、およびこれらの挑戦レベルが低いコンテキスト マッチ コントロール条件が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、介入後の慢性TBI症状の改善を評価します。 研究者は、磁気共鳴画像法 (MRI) ベースの損傷マーカー、認知機能、および実際の機能に関するアンケートを使用して、慢性 mTBI 症状の改善を評価します。
調査官は、軽度から中等度の慢性外傷性脳損傷 (少なくとも 3 か月後負傷) を持つ軍の退役軍人を採用します。 研究者は、神経心理学的、認知的、および神経画像 (機能的 MRI、安静時機能的 MRI) の測定値を収集します。 コントロール介入と比較したアクティブの有効性は、100人の慢性TBI退役軍人で評価されます。 すべての参加者は無作為にグループに分けられ、20 回のパフォーマンス セッションで 4 週間の介入が行われます。 トレーニングの過程で、参加者はこれらの各ドメインでエスカレートする課題に直面し、それによって全体的なスキルを向上させます。 このソフトウェアは、各タスク全体の応答時間とパフォーマンスの精度をキャプチャします。 認知 (神経心理学的検査)、脳 (MRI)、実際の機能的能力 (調査データ)、および実際のパフォーマンス データ (複数の使用タスク) の評価は、介入の前後に収集され、認知、脳に基づく、および実際の機能の改善。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- The University of Texas at Dallas Center for BrainHealth
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19 歳から 55 歳までの男女の退役軍人 (軍隊に勤務 (任意の支部))
- 少なくとも3か月前に外傷性脳損傷を受けたことがある人
- 簡単な指示を理解し、テストを実行し、介入トレーニングに参加できる人
- 選択基準には、安全に MRI を受けることができる参加者、一度に少なくとも 2 時間の介入セッションに耐えることができる参加者、および少なくとも 1 つの腕と手の使用などの運動能力を伴うタスクに参加できる参加者も含まれます。
- 人種/民族グループは除外されませんが、評価は現時点では標準化されておらず、他の言語に翻訳されていないため、患者はテストおよび治療セッションに参加するのに十分な英語を話し、読み、理解できる必要があります。
- また、ミシシッピ PTSD アンケートを使用して心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の可能性をスクリーニングしますが、除外基準にはなりません。
除外基準:
- 英語を読んだり、理解したり、話したりするのが苦手な人、
- 既存の脳性麻痺、精神遅滞、自閉症、てんかん、統合失調症、または広汎性発達障害があります。
- 精神病、活動性行動障害、または制御不能なてんかんのある人は除外されます。
- 妊娠中の女性は除外されます。これは、治療または処置の胎児への影響が不明であるためです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：遠征: 戦略的優位性
日常生活の認知課題をシミュレートするソフトウェアベースの介入。
1 日 1 時間、週 5 日、4 週間配信されます。
実験者との 8 回のチェックイン電話が含まれます。
エスカレートする挑戦レベルが含まれています。
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ラップトップ コンピューターで、参加者は、旅行の荷造り、交通機関のナビゲート、博物館のアトラクションでの学習など、シミュレートされた日常生活活動に取り組みます。
介入は、参加者が目標を達成するにつれて難易度を高めます。
このパフォーマンス課題が実行機能の測定値に及ぼす影響をテストしています。
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プラセボコンパレーター：遠征: 情報の利点
日常生活の認知課題をシミュレートするソフトウェアベースの介入。
1 日 1 時間、週 5 日、4 週間配信されます。
実験者との 8 回のチェックイン電話が含まれます。
上限のある挑戦レベルが含まれています。
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ラップトップ コンピューターで、参加者は、旅行の荷造り、交通機関のナビゲート、博物館のアトラクションでの学習など、シミュレートされた日常生活活動に取り組みます。
介入は、参加者が目標を達成するにつれて難易度を高めます。
このパフォーマンス課題が実行機能の測定値に及ぼす影響をテストしています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仮想複数用事テスト
時間枠：変化は、介入の開始から終了後まで評価されます (その間の 1 か月)
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ショッピング市場のコンピュータシミュレーションで実施される実行機能測定
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変化は、介入の開始から終了後まで評価されます (その間の 1 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静止状態機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：変化は、介入の開始から終了後まで評価されます (その間の 1 か月)
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機能的接続性評価
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変化は、介入の開始から終了後まで評価されます (その間の 1 か月)
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タスクベースの機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：変化は、介入の開始から終了後まで評価されます (その間の 1 か月)
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機能的脳画像処理注意課題
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変化は、介入の開始から終了後まで評価されます (その間の 1 か月)
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自動神経心理学的評価指標 (ANAM)
時間枠：変化は、介入の開始から終了後まで評価されます (その間の 1 か月)
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コード置換、go/no go、論理関係、マネキン、サンプルとの一致、数学的処理
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変化は、介入の開始から終了後まで評価されます (その間の 1 か月)
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外傷性脳損傷 (TBI) 意識調査票
時間枠：変化は、介入の開始から終了後まで評価されます (その間の 1 か月)
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脳損傷前と比較した現在の症状の推定を求める調査措置
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変化は、介入の開始から終了後まで評価されます (その間の 1 か月)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Marcia Clover、Applied Research Associates
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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