Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Executive Function Training Intervention for Kronisk Traumatisk Hjerneskade

9. juni 2024 opdateret af: Dan Krawczyk, The University of Texas at Dallas

Projektekspedition: Executive Function Training Intervention for Kronisk Traumatisk Hjerneskade

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en udbredt lidelse udviklet af militært personel. Mens nogle individer genvinder funktionen inden for måneder efter skaden, lider andre fortsat af kognitive problemer måneder til år senere og bliver muligvis ikke tydelige med det samme, især for den nyligt overflyttede veteran. Kroniske TBI-tilfælde kan omfatte vedvarende vanskeligheder i kognition, som har en negativ indvirkning på beskæftigelse og personlige forhold.

Efterforskerne vil teste og evaluere software-baserede interventioner, der har til formål at forbedre kognition hos veteraner, der oplever dagligdags kognitive underskud på grund af TBI. Indgrebene vil blive administreret på en computer ved hjælp af en tele-sundhedstilgang. To tilstande vil blive sammenlignet, en aktiv tilstand, der udfordrer hukommelsen, hæmmende kontrol og planlægning, og en kontekst-matchet kontroltilstand, der er lavere på disse udfordringsniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil evaluere forbedringen af ​​kroniske TBI-symptomer efter indgreb. Efterforskerne vil evaluere forbedringen af ​​kroniske mTBI-symptomer ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-baserede skadesmarkører, kognitive funktioner og virkelige fungerende spørgeskemaer.

Efterforskerne vil rekruttere militærveteraner med mild til moderat kronisk TBI (mindst 3 måneder efter skaden). Efterforskerne vil indsamle neuropsykologiske, kognitive og neuroimaging (funktionel MR, hviletilstand funktionel MR) målinger. Effektiviteten af ​​det aktive i forhold til kontrolintervention vil blive evalueret hos 100 kroniske TBI-veteraner. Alle deltagere vil blive randomiseret til en gruppe for at gennemføre fire ugers intervention over 20 præstationssessioner. I løbet af træningen vil deltagerne stå over for eskalerende udfordringer på hvert af disse områder, og derved forbedre deres overordnede færdigheder. Softwaren fanger responstider og nøjagtigheden af ​​ydeevnen gennem hver opgave. Evalueringer af kognition (neuropsykologisk testning), hjerne (MRI), funktionelle evner i det virkelige liv (undersøgelsesdata) og resultater fra det virkelige liv (flere ærindeopgaver) vil blive indsamlet før og efter intervention for at evaluere kognitive, hjernebaserede og funktionelle forbedringer i det virkelige liv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • The University of Texas at Dallas Center for BrainHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige militærveteraner i alderen 19 til 55 år (tjente i militæret (enhver gren))
  • som har pådraget sig en traumatisk hjerneskade mindst 3 måneder tidligere
  • som kan forstå enkle instruktioner, udføre testene og deltage i interventionstræningen
  • Udvælgelseskriterier vil også omfatte deltagere, der sikkert kan få foretaget en MR, som kan tolerere mindst 2 timers interventionssessioner ad gangen, og som kan deltage i opgaver, der involverer motoriske evner såsom brug af mindst én arm og hånd
  • Ingen race/etniske grupper vil blive udelukket, selvom patienterne skal kunne tale, læse og forstå engelsk godt nok til at deltage i test- og behandlingssessionerne, da vurderingerne ikke er normeret eller oversat til andre sprog på nuværende tidspunkt.
  • Vi vil også screene for mulig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved hjælp af Mississippi PTSD-spørgeskemaet, men det vil ikke være et ekskluderende kriterium.

Ekskluderingskriterier:

  • en person, der ikke er dygtig til at læse, forstå og tale engelsk,
  • har allerede eksisterende cerebral parese, mental retardering, autisme, epilepsi, skizofreni eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
  • Personer med psykose, aktiv adfærdsforstyrrelse eller ukontrolleret epilepsi vil blive udelukket.
  • Gravide kvinder vil blive udelukket, da virkningerne af behandlingen eller procedurerne på et foster er ukendte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ekspedition: Strategisk fordel
Softwarebaseret intervention, der simulerer dagligdagens kognitive udfordringer. Leveres 1 time om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger. Inkluderer 8 check-in telefonopkald med en eksperimentator. Inkluderer eskalerende udfordringsniveauer.
Adfærdsmæssigt: Ekspedition
På en bærbar computer arbejder deltagerne med simulerede dagligdagsaktiviteter, herunder at pakke til en tur, navigere i et transitsystem og lære på museumsattraktioner. Interventionen øger sværhedsgraden, efterhånden som deltagerne opnår mål. Vi tester virkningerne af denne præstationsudfordring på mål for udøvende funktioner.
Placebo komparator: Ekspedition: Informationsfordel
Softwarebaseret intervention, der simulerer dagligdagens kognitive udfordringer. Leveres 1 time om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger. Inkluderer 8 check-in telefonopkald med en eksperimentator. Inkluderer begrænsede udfordringsniveauer.
Adfærdsmæssigt: Ekspedition
På en bærbar computer arbejder deltagerne med simulerede dagligdagsaktiviteter, herunder at pakke til en tur, navigere i et transitsystem og lære på museumsattraktioner. Interventionen øger sværhedsgraden, efterhånden som deltagerne opnår mål. Vi tester virkningerne af denne præstationsudfordring på mål for udøvende funktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af virtuelle flere ærinder
Tidsramme: ændringen evalueres fra begyndelsen af ​​interventionen til efter afslutningen (1 måned imellem)
executive funktion mål udført i computersimulering af indkøbsmarked
ændringen evalueres fra begyndelsen af ​​interventionen til efter afslutningen (1 måned imellem)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (fMRI)
Tidsramme: ændringen evalueres fra begyndelsen af ​​interventionen til efter afslutningen (1 måned imellem)
vurdering af funktionel tilslutning
ændringen evalueres fra begyndelsen af ​​interventionen til efter afslutningen (1 måned imellem)
Opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: ændringen evalueres fra begyndelsen af ​​interventionen til efter afslutningen (1 måned imellem)
funktionel hjernebilleddannelse opmærksomhedsopgave
ændringen evalueres fra begyndelsen af ​​interventionen til efter afslutningen (1 måned imellem)
Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM)
Tidsramme: ændringen evalueres fra begyndelsen af ​​interventionen til efter afslutningen (1 måned imellem)
kodesubstitution, go/no go, logiske relationer, manikin, match-to-sample, Matematisk behandling
ændringen evalueres fra begyndelsen af ​​interventionen til efter afslutningen (1 måned imellem)
Spørgeskema til bevidsthed om traumatisk hjerneskade (TBI).
Tidsramme: ændringen evalueres fra begyndelsen af ​​interventionen til efter afslutningen (1 måned imellem)
Undersøgelsesmåling beder om estimat af aktuelle symptomer sammenlignet med før hjerneskade
ændringen evalueres fra begyndelsen af ​​interventionen til efter afslutningen (1 måned imellem)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Applied Research Associates, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Marcia Clover, Applied Research Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTDallas

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Ekspedition

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner