Treningsintervensjon for utøvende funksjoner for kronisk traumatisk hjerneskade
Prosjektekspedisjon: Treningsintervensjon for lederfunksjoner for kronisk traumatisk hjerneskade
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en utbredt lidelse utviklet av militært personell. Mens noen individer gjenoppretter funksjon i løpet av måneder etter skade, fortsetter andre å lide av kognitive problemer måneder til år senere og blir kanskje ikke tydelige umiddelbart, spesielt for den nylig overførte veteranen. Kroniske TBI-tilfeller kan inkludere vedvarende kognisjonsvansker som negativt påvirker ansettelse og personlige forhold.
Etterforskerne vil teste og evaluere programvarebaserte intervensjoner rettet mot å forbedre kognisjon hos veteraner som opplever kognitive mangler i hverdagen på grunn av TBI. Intervensjonene vil bli administrert på en datamaskin ved hjelp av en telehelsetilnærming. To tilstander vil bli sammenlignet, en aktiv tilstand som utfordrer hukommelsen, hemmende kontroll og planlegging, og en konteksttilpasset kontrolltilstand som er lavere på disse utfordringsnivåene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil evaluere forbedringen av kroniske TBI-symptomer etter intervensjoner. Etterforskerne vil evaluere forbedringen av kroniske mTBI-symptomer ved å bruke Magnetic Resonance Imaging (MRI)-baserte skademarkører, kognitive funksjoner og virkelige fungerende spørreskjemaer.
Etterforskerne vil rekruttere militærveteraner med mild til moderat kronisk TBI (minst 3 måneder etter skade). Etterforskerne vil samle nevropsykologiske, kognitive og neuroimaging (funksjonell MR, hviletilstand funksjonell MR) tiltak. Effekten av det aktive sammenlignet med kontrollintervensjon vil bli evaluert hos 100 kroniske TBI-veteraner. Alle deltakerne vil bli randomisert til en gruppe for å fullføre fire ukers intervensjon over 20 fremføringsøkter. I løpet av opplæringen vil deltakerne møte eskalerende utfordringer i hvert av disse domenene, og dermed forbedre sine generelle ferdigheter. Programvaren fanger opp responstider og ytelsesnøyaktighet gjennom hver oppgave. Evalueringer av kognisjon (nevropsykologisk testing), hjerne (MRI), funksjonelle evner i det virkelige liv (undersøkelsesdata) og virkelige ytelsesdata (flere ærendsoppgaver) vil bli samlet inn før og etter intervensjon for å evaluere kognitiv, hjernebasert og virkelige funksjonelle forbedringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- The University of Texas at Dallas Center for BrainHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige militærveteraner i alderen 19 til 55 år (tjente i militæret (hvilken som helst gren))
- som har pådratt seg en traumatisk hjerneskade minst 3 måneder tidligere
- som kan forstå enkle instruksjoner, utføre testene og ta del i intervensjonstreningen
- Utvelgelseskriteriene vil også inkludere deltakere som trygt kan ta MR, som tåler minst 2 timer med intervensjonsøkter om gangen, og som kan delta i oppgaver som involverer motoriske evner som bruk av minst én arm og hånd
- Ingen rase/etniske grupper vil bli ekskludert, selv om pasientene må kunne snakke, lese og forstå engelsk godt nok til å delta i test- og behandlingsøktene, siden vurderingene ikke er normert eller oversatt til andre språk på dette tidspunktet.
- Vi vil også undersøke for mulig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved å bruke Mississippi PTSD-spørreskjemaet, men det vil ikke være et ekskluderende kriterium.
Ekskluderingskriterier:
- noen som ikke er dyktige i å lese, forstå og snakke engelsk,
- har allerede eksisterende cerebral parese, mental retardasjon, autisme, epilepsi, schizofreni eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
- Personer med psykose, aktiv atferdsforstyrrelse eller ukontrollert epilepsi vil bli ekskludert.
- Gravide kvinner vil bli ekskludert, siden effekten av behandlingen eller prosedyrene på et foster er ukjent.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekspedisjon: Strategisk fordel
Programvarebasert intervensjon som simulerer dagliglivets kognitive utfordringer.
Leveres 1 time per dag, 5 dager per uke i 4 uker.
Inkluderer 8 innsjekkingstelefonsamtaler med en eksperimentator.
Inkluderer eskalerende utfordringsnivåer.
|
På en bærbar datamaskin jobber deltakerne med simulerte daglige aktiviteter, inkludert pakking for en tur, navigering i et transittsystem og læring ved museumsattraksjoner.
Intervensjonen øker vanskeligheten etter hvert som deltakerne oppnår mål.
Vi tester effekten av denne ytelsesutfordringen på mål for utøvende funksjoner.
|
|
Placebo komparator: Ekspedisjon: Informasjonsfordel
Programvarebasert intervensjon som simulerer dagliglivets kognitive utfordringer.
Leveres 1 time per dag, 5 dager per uke i 4 uker.
Inkluderer 8 innsjekkingstelefonsamtaler med en eksperimentator.
Inkluderer begrensede utfordringsnivåer.
|
På en bærbar datamaskin jobber deltakerne med simulerte daglige aktiviteter, inkludert pakking for en tur, navigering i et transittsystem og læring ved museumsattraksjoner.
Intervensjonen øker vanskeligheten etter hvert som deltakerne oppnår mål.
Vi tester effekten av denne ytelsesutfordringen på mål for utøvende funksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av virtuelle flere ærend
Tidsramme: endring evalueres fra begynnelsen av intervensjonen til etter fullføring (1 måned mellom)
|
eksekutiv funksjonstiltak utført i datasimulering av kjøpemarked
|
endring evalueres fra begynnelsen av intervensjonen til etter fullføring (1 måned mellom)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (fMRI)
Tidsramme: endring evalueres fra begynnelsen av intervensjonen til etter fullføring (1 måned mellom)
|
vurdering av funksjonell tilkobling
|
endring evalueres fra begynnelsen av intervensjonen til etter fullføring (1 måned mellom)
|
|
Oppgavebasert funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: endring evalueres fra begynnelsen av intervensjonen til etter fullføring (1 måned mellom)
|
funksjonell hjerneavbildning oppmerksomhetsoppgave
|
endring evalueres fra begynnelsen av intervensjonen til etter fullføring (1 måned mellom)
|
|
Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM)
Tidsramme: endring evalueres fra begynnelsen av intervensjonen til etter fullføring (1 måned mellom)
|
kodeerstatning, go/no go, logiske relasjoner, dukke, match-til-utvalg, matematisk behandling
|
endring evalueres fra begynnelsen av intervensjonen til etter fullføring (1 måned mellom)
|
|
Traumatisk hjerneskade (TBI) bevissthetsskjema
Tidsramme: endring evalueres fra begynnelsen av intervensjonen til etter fullføring (1 måned mellom)
|
Undersøkelsestiltak som ber om estimat av aktuelle symptomer sammenlignet med før hjerneskade
|
endring evalueres fra begynnelsen av intervensjonen til etter fullføring (1 måned mellom)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Marcia Clover, Applied Research Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTDallas
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
Assiut UniversityFullført
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Ekspedisjon
-
Medical College of WisconsinSPIORekrutteringCerebral pareseForente stater