Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonná intervence tréninku pro chronické traumatické poranění mozku

9. června 2024 aktualizováno: Dan Krawczyk, The University of Texas at Dallas

Projektová expedice: Výkonný funkční trénink Intervence pro chronické traumatické poranění mozku

Traumatické poškození mozku (TBI) je převládající porucha vyvinutá vojenským personálem. Zatímco někteří jedinci obnoví funkce během měsíců po zranění, jiní nadále trpí kognitivními problémy měsíce až roky později a nemusí se projevit okamžitě, zejména u veteránů, kteří nedávno přešli na přechod. Chronické případy TBI mohou zahrnovat přetrvávající potíže s poznáním, které negativně ovlivňují zaměstnání a osobní vztahy.

Vyšetřovatelé budou testovat a vyhodnocovat softwarové intervence zaměřené na zlepšení kognitivních funkcí u veteránů, kteří v každodenním životě zažívají kognitivní deficity způsobené TBI. Intervence budou administrovány na počítači pomocí přístupu tele-health. Budou porovnány dvě podmínky, aktivní stav náročný na paměť, inhibiční kontrolu a plánování a kontextově přizpůsobený kontrolní stav, který je na těchto úrovních výzvy nižší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyhodnotí zlepšení chronických symptomů TBI po intervencích. Vyšetřovatelé vyhodnotí zlepšení chronických příznaků mTBI pomocí markerů poranění založených na magnetické rezonanci (MRI), kognitivních funkcí a reálných funkčních dotazníků.

Vyšetřovatelé naverbují vojenské veterány s mírnou až středně těžkou chronickou TBI (nejméně 3 měsíce po zranění). Vyšetřovatelé shromáždí neuropsychologická, kognitivní a neurozobrazovací (funkční MRI, funkční MRI v klidovém stavu). Účinnost aktivní látky ve srovnání s kontrolní intervencí bude hodnocena u 100 chronických veteránů TBI. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny, aby dokončili čtyři týdny intervence po 20 výkonnostních sezeních. V průběhu školení budou účastníci čelit stupňujícím se výzvám v každé z těchto domén, čímž se zlepší jejich celkové dovednosti. Software zachycuje doby odezvy a přesnost výkonu během každého úkolu. Před a po intervenci budou shromážděna hodnocení kognitivních funkcí (neuropsychologické testování), mozku (MRI), funkčních schopností v reálném životě (údaje z průzkumu) a údajů o skutečném výkonu (úkoly s více pochůzkami), aby bylo možné vyhodnotit kognitivní, mozkové a funkční vylepšení v reálném životě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • The University of Texas at Dallas Center for BrainHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí muži a ženy vojenští veteráni ve věku od 19 do 55 let (sloužili v armádě (jakékoli odvětví))
  • kteří utrpěli traumatické poranění mozku alespoň před 3 měsíci
  • kteří dokážou porozumět jednoduchým pokynům, provádět testy a účastnit se výcviku zásahů
  • Kritéria výběru budou také zahrnovat účastníky, kteří mohou bezpečně podstoupit MRI, kteří mohou tolerovat alespoň 2 hodiny intervenčních sezení najednou a kteří se mohou podílet na úkolech zahrnujících motorické schopnosti, jako je použití alespoň jedné paže a ruky.
  • Žádné rasové/etnické skupiny nebudou vyloučeny, i když pacienti musí být schopni mluvit, číst a rozumět angličtině dostatečně dobře, aby se mohli zúčastnit testovacích a léčebných sezení, protože hodnocení nejsou v současné době normována ani překládána do jiných jazyků.
  • Také budeme prověřovat možnou posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) pomocí Mississippi PTSD dotazníku, ale nebude to vylučující kritérium.

Kritéria vyloučení:

  • někdo, kdo neumí číst, chápat a mluvit anglicky,
  • má již existující dětskou mozkovou obrnu, mentální retardaci, autismus, epilepsii, schizofrenii nebo pervazivní vývojovou poruchu.
  • Vyloučeni budou jedinci s psychózou, aktivní poruchou chování nebo nekontrolovanou epilepsií.
  • Těhotné ženy budou vyloučeny, protože účinky léčby nebo procedur na plod nejsou známy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Expedice: Strategická výhoda
Softwarová intervence simulující každodenní kognitivní výzvy. Dodáváno 1 hodinu denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Zahrnuje 8 odbavovacích telefonních hovorů s experimentátorem. Zahrnuje eskalující úrovně výzev.
Behaviorální: Expedice
Na přenosném počítači účastníci pracují na simulovaných činnostech každodenního života, včetně balení na cestu, navigace v dopravním systému a učení se v muzeích. Intervence zvyšuje obtížnost, když účastníci dosahují cílů. Testujeme účinky této výkonnostní výzvy na měření výkonných funkcí.
Komparátor placeba: Expedice: Informační výhoda
Softwarová intervence simulující každodenní kognitivní výzvy. Dodáváno 1 hodinu denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Zahrnuje 8 odbavovacích telefonních hovorů s experimentátorem. Zahrnuje limitované úrovně výzev.
Behaviorální: Expedice
Na přenosném počítači účastníci pracují na simulovaných činnostech každodenního života, včetně balení na cestu, navigace v dopravním systému a učení se v muzeích. Intervence zvyšuje obtížnost, když účastníci dosahují cílů. Testujeme účinky této výkonnostní výzvy na měření výkonných funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virtuální vícenásobný test pochůzky
Časové okno: změna se vyhodnocuje od začátku intervence do po jejím dokončení (1 měsíc mezitím)
opatření výkonné funkce prováděné v počítačové simulaci nákupního trhu
změna se vyhodnocuje od začátku intervence do po jejím dokončení (1 měsíc mezitím)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zobrazení magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI)
Časové okno: změna se vyhodnocuje od začátku intervence do po jejím dokončení (1 měsíc mezitím)
posouzení funkční konektivity
změna se vyhodnocuje od začátku intervence do po jejím dokončení (1 měsíc mezitím)
Funkční zobrazování pomocí magnetické rezonance (fMRI)
Časové okno: změna se vyhodnocuje od začátku intervence do po jejím dokončení (1 měsíc mezitím)
funkční zobrazení mozku úkol pozornosti
změna se vyhodnocuje od začátku intervence do po jejím dokončení (1 měsíc mezitím)
Metriky automatizovaného neuropsychologického hodnocení (ANAM)
Časové okno: změna se vyhodnocuje od začátku intervence do po jejím dokončení (1 měsíc mezitím)
substituce kódu, go/no go, logické vztahy, figurína, shoda se vzorkem, matematické zpracování
změna se vyhodnocuje od začátku intervence do po jejím dokončení (1 měsíc mezitím)
Dotazník povědomí o traumatickém poranění mozku (TBI).
Časové okno: změna se vyhodnocuje od začátku intervence do po jejím dokončení (1 měsíc mezitím)
Míra průzkumu, která požaduje odhad současných symptomů ve srovnání s obdobím před poraněním mozku
změna se vyhodnocuje od začátku intervence do po jejím dokončení (1 měsíc mezitím)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas at Dallas

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Applied Research Associates, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marcia Clover, Applied Research Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTDallas

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Expedice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit