Тренировка исполнительных функций при хронической черепно-мозговой травме
Проектная экспедиция: Тренировка исполнительных функций при хронической черепно-мозговой травме
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является распространенным заболеванием, которое развивается у военнослужащих. В то время как некоторые люди восстанавливают свои функции в течение нескольких месяцев после травмы, другие продолжают страдать от когнитивных проблем спустя месяцы или годы и могут проявляться не сразу, особенно у недавно перешедших ветеранов. Случаи хронической ЧМТ могут включать в себя постоянные трудности в познании, которые негативно сказываются на работе и личных отношениях.
Исследователи будут тестировать и оценивать программные вмешательства, направленные на улучшение когнитивных функций у ветеранов, испытывающих повседневные когнитивные нарушения из-за ЧМТ. Вмешательства будут проводиться на компьютере с использованием подхода телемедицины. Будут сравниваться два состояния: активное состояние, вызывающее вызов памяти, тормозящий контроль и планирование, и контекстно-согласованное контрольное состояние, которое ниже на этих уровнях сложности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи оценят улучшение симптомов хронической ЧМТ после вмешательств. Исследователи будут оценивать улучшение хронических симптомов mTBI, используя маркеры повреждений на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ), когнитивные функции и опросники о функционировании в реальном мире.
Исследователи будут набирать ветеранов вооруженных сил с хронической ЧМТ легкой и средней степени тяжести (по крайней мере, через 3 месяца после травмы). Исследователи соберут нейропсихологические, когнитивные и нейровизуализационные (функциональная МРТ, функциональная МРТ в состоянии покоя) показатели. Эффективность активного вмешательства по сравнению с контрольным вмешательством будет оцениваться у 100 ветеранов с хронической ЧМТ. Все участники будут случайным образом распределены по группам для завершения четырехнедельного вмешательства в течение 20 сеансов перфоманса. В ходе обучения участники будут сталкиваться с растущими проблемами в каждой из этих областей, тем самым улучшая свои общие навыки. Программное обеспечение фиксирует время отклика и точность выполнения каждой задачи. Оценки когнитивных функций (нейропсихологическое тестирование), головного мозга (МРТ), функциональных способностей в реальной жизни (данные опроса) и данные о производительности в реальной жизни (множественные задачи) будут собираться до и после вмешательства для оценки когнитивных, мозговых и функциональные улучшения в реальной жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- The University of Texas at Dallas Center for BrainHealth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины-ветераны вооруженных сил взрослые в возрасте от 19 до 55 лет (служили в вооруженных силах (любом роде войск))
- которые перенесли черепно-мозговую травму не менее 3 месяцев назад
- которые могут понимать простые инструкции, выполнять тесты и принимать участие в интервенционном обучении
- Критерии отбора также будут включать участников, которые могут безопасно пройти МРТ, которые могут выдержать не менее 2 часов сеансов вмешательства за раз и которые могут участвовать в задачах, связанных с двигательными способностями, такими как использование по крайней мере одной руки и кисти.
- Никакие расовые/этнические группы не будут исключены, хотя пациенты должны достаточно хорошо говорить, читать и понимать английский язык, чтобы участвовать в сеансах тестирования и лечения, поскольку в настоящее время оценки не нормируются и не переводятся на другие языки.
- Кроме того, мы проверим возможное посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) с помощью опросника Миссисипи о посттравматическом стрессовом расстройстве, но это не будет исключающим критерием.
Критерий исключения:
- кто-то, кто не умеет читать, понимать и говорить по-английски,
- имеет ранее существовавший церебральный паралич, умственную отсталость, аутизм, эпилепсию, шизофрению или первазивное нарушение развития.
- Лица с психозом, активным расстройством поведения или неконтролируемой эпилепсией будут исключены.
- Беременные женщины будут исключены, так как влияние лечения или процедур на плод неизвестно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспедиция: стратегическое преимущество
Программное вмешательство, имитирующее повседневные когнитивные проблемы.
Доставка 1 час в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель.
Включает 8 контрольных телефонных звонков с экспериментатором.
Включает возрастающие уровни сложности.
|
На портативных компьютерах участники работают над симуляцией повседневной жизни, включая сборы для поездки, навигацию по системе общественного транспорта и изучение музейных достопримечательностей.
Вмешательство увеличивает сложность по мере того, как участники достигают целей.
Мы проверяем влияние этой задачи на показатели исполнительной функции.
|
|
Плацебо Компаратор: Экспедиция: информационное преимущество
Программное вмешательство, имитирующее повседневные когнитивные проблемы.
Доставка 1 час в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель.
Включает 8 контрольных телефонных звонков с экспериментатором.
Включает ограниченные уровни сложности.
|
На портативных компьютерах участники работают над симуляцией повседневной жизни, включая сборы для поездки, навигацию по системе общественного транспорта и изучение музейных достопримечательностей.
Вмешательство увеличивает сложность по мере того, как участники достигают целей.
Мы проверяем влияние этой задачи на показатели исполнительной функции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Виртуальный многозадачный тест
Временное ограничение: изменение оценивается с начала вмешательства до его завершения (1 месяц между ними)
|
показатель исполнительной функции, осуществляемый в компьютерном моделировании торгового рынка
|
изменение оценивается с начала вмешательства до его завершения (1 месяц между ними)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (фМРТ)
Временное ограничение: изменение оценивается с начала вмешательства до его завершения (1 месяц между ними)
|
оценка функциональной связности
|
изменение оценивается с начала вмешательства до его завершения (1 месяц между ними)
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) на основе задач
Временное ограничение: изменение оценивается с начала вмешательства до его завершения (1 месяц между ними)
|
функциональная визуализация мозга, задача на внимание
|
изменение оценивается с начала вмешательства до его завершения (1 месяц между ними)
|
|
Метрики автоматизированной нейропсихологической оценки (ANAM)
Временное ограничение: изменение оценивается с начала вмешательства до его завершения (1 месяц между ними)
|
подстановка кода, годен/не годен, логические отношения, манекен, сопоставление с образцом, математическая обработка
|
изменение оценивается с начала вмешательства до его завершения (1 месяц между ними)
|
|
Опросник осведомленности о черепно-мозговой травме (ЧМТ)
Временное ограничение: изменение оценивается с начала вмешательства до его завершения (1 месяц между ними)
|
Измерение опроса, требующее оценки текущих симптомов по сравнению с состоянием до травмы головного мозга.
|
изменение оценивается с начала вмешательства до его завершения (1 месяц между ними)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Marcia Clover, Applied Research Associates
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTDallas
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспедиция
-
Medical College of WisconsinSPIOРекрутингЦеребральный параличСоединенные Штаты