Intervenção de treinamento de função executiva para lesão cerebral traumática crônica
Expedição do Projeto: Intervenção de Treinamento de Função Executiva para Lesão Cerebral Traumática Crônica
A lesão cerebral traumática (TCE) é um distúrbio prevalente desenvolvido por militares. Enquanto alguns indivíduos recuperam a função meses após a lesão, outros continuam a sofrer de problemas cognitivos meses ou anos depois e podem não se tornar evidentes imediatamente, principalmente para o veterano que fez a transição recentemente. Os casos crônicos de TCE podem incluir dificuldades persistentes na cognição que afetam negativamente o emprego e as relações pessoais.
Os investigadores testarão e avaliarão as intervenções baseadas em software destinadas a melhorar a cognição em veteranos com déficits cognitivos da vida cotidiana devido ao TCE. As intervenções serão administradas em um computador usando uma abordagem de telessaúde. Duas condições serão comparadas, uma condição ativa desafiando a memória, controle inibitório e planejamento, e uma condição de controle compatível com o contexto que é menor nesses níveis de desafio.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão a melhora dos sintomas crônicos de TCE após as intervenções. Os investigadores avaliarão a melhora dos sintomas crônicos de mTBI usando marcadores de lesão baseados em ressonância magnética (MRI), funções cognitivas e questionários de funcionamento do mundo real.
Os investigadores recrutarão veteranos militares com TCE crônico leve a moderado (pelo menos 3 meses após a lesão). Os investigadores reunirão medidas neuropsicológicas, cognitivas e de neuroimagem (ressonância magnética funcional, ressonância magnética funcional em estado de repouso). A eficácia da intervenção ativa em comparação com o controle será avaliada em 100 veteranos de TCE crônico. Todos os participantes serão randomizados para um grupo para completar quatro semanas de intervenção em 20 sessões de performance. Ao longo do treinamento, os participantes enfrentarão desafios crescentes em cada um desses domínios, melhorando assim suas habilidades gerais. O software captura os tempos de resposta e a precisão do desempenho em cada tarefa. Avaliações de cognição (testes neuropsicológicos), cérebro (MRI), capacidade funcional da vida real (dados de pesquisa) e dados de desempenho da vida real (tarefas múltiplas) serão coletadas antes e depois da intervenção para avaliar a capacidade cognitiva, baseada no cérebro e melhorias funcionais da vida real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- The University of Texas at Dallas Center for BrainHealth
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos veteranos militares masculinos e femininos com idades entre 19 e 55 anos (serviram nas forças armadas (qualquer ramo))
- que sofreram uma lesão cerebral traumática pelo menos 3 meses antes
- que pode compreender instruções simples, realizar os testes e participar do treinamento de intervenção
- Os critérios de seleção também incluirão participantes que possam fazer uma ressonância magnética com segurança, que possam tolerar pelo menos 2 horas de sessões de intervenção por vez e que possam participar de tarefas que envolvam habilidades motoras, como o uso de pelo menos um braço e uma mão
- Nenhum grupo racial/étnico será excluído, embora os pacientes devam ser capazes de falar, ler e compreender inglês bem o suficiente para participar das sessões de teste e tratamento, uma vez que as avaliações não são normatizadas ou traduzidas para outros idiomas no momento.
- Além disso, faremos uma triagem para possível Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) usando o Questionário de TEPT do Mississippi, mas não será um critério de exclusão.
Critério de exclusão:
- alguém que não é proficiente em ler, compreender e falar inglês,
- tem paralisia cerebral pré-existente, retardo mental, autismo, epilepsia, esquizofrenia ou transtorno invasivo do desenvolvimento.
- Indivíduos com psicose, distúrbio comportamental ativo ou epilepsia descontrolada serão excluídos.
- As mulheres grávidas serão excluídas, uma vez que os efeitos do tratamento ou dos procedimentos sobre o feto são desconhecidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Expedição: vantagem estratégica
Intervenção baseada em software simulando desafios cognitivos da vida diária.
Entregue 1 hora por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas.
Inclui 8 telefonemas de check-in com um experimentador.
Inclui níveis crescentes de desafio.
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Em um laptop, os participantes trabalham em atividades simuladas da vida diária, incluindo fazer as malas para uma viagem, navegar em um sistema de trânsito e aprender nas atrações do museu.
A intervenção aumenta a dificuldade à medida que os participantes atingem os objetivos.
Estamos testando os efeitos desse desafio de desempenho nas medidas da função executiva.
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Comparador de Placebo: Expedição: vantagem informativa
Intervenção baseada em software simulando desafios cognitivos da vida diária.
Entregue 1 hora por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas.
Inclui 8 telefonemas de check-in com um experimentador.
Inclui níveis de desafio limitados.
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Em um laptop, os participantes trabalham em atividades simuladas da vida diária, incluindo fazer as malas para uma viagem, navegar em um sistema de trânsito e aprender nas atrações do museu.
A intervenção aumenta a dificuldade à medida que os participantes atingem os objetivos.
Estamos testando os efeitos desse desafio de desempenho nas medidas da função executiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de recados múltiplos virtuais
Prazo: a mudança é avaliada desde o início da intervenção até após a conclusão (1 mês entre)
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medida da função executiva realizada em simulação computacional do mercado de compras
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a mudança é avaliada desde o início da intervenção até após a conclusão (1 mês entre)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI)
Prazo: a mudança é avaliada desde o início da intervenção até após a conclusão (1 mês entre)
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avaliação de conectividade funcional
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a mudança é avaliada desde o início da intervenção até após a conclusão (1 mês entre)
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Ressonância magnética funcional baseada em tarefas (fMRI)
Prazo: a mudança é avaliada desde o início da intervenção até após a conclusão (1 mês entre)
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tarefa de atenção de imagem cerebral funcional
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a mudança é avaliada desde o início da intervenção até após a conclusão (1 mês entre)
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Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM)
Prazo: a mudança é avaliada desde o início da intervenção até após a conclusão (1 mês entre)
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substituição de código, ir/não ir, relações lógicas, manequim, combinar com a amostra, processamento matemático
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a mudança é avaliada desde o início da intervenção até após a conclusão (1 mês entre)
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Questionário de Conscientização sobre Lesão Cerebral Traumática (TCE)
Prazo: a mudança é avaliada desde o início da intervenção até após a conclusão (1 mês entre)
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Medida de pesquisa solicitando uma estimativa dos sintomas atuais em comparação com antes da lesão cerebral
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a mudança é avaliada desde o início da intervenção até após a conclusão (1 mês entre)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marcia Clover, Applied Research Associates
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTDallas
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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