Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Executive Function Training Interventie voor chronisch traumatisch hersenletsel

9 juni 2024 bijgewerkt door: Dan Krawczyk, The University of Texas at Dallas

Projectexpeditie: Interventie voor executieve functietraining bij chronisch traumatisch hersenletsel

Traumatisch hersenletsel (TBI) is een veelvoorkomende aandoening die wordt ontwikkeld door militair personeel. Terwijl sommige personen binnen enkele maanden na een blessure hun functie herstellen, blijven anderen maanden tot jaren later last hebben van cognitieve problemen en worden ze misschien niet meteen duidelijk, vooral voor de recentelijk getransformeerde veteraan. Chronische TBI-gevallen kunnen aanhoudende cognitieproblemen omvatten die een negatieve invloed hebben op werk en persoonlijke relaties.

De onderzoekers zullen op software gebaseerde interventies testen en evalueren die gericht zijn op het verbeteren van de cognitie bij veteranen die cognitieve tekorten in het dagelijks leven ervaren als gevolg van TBI. De interventies worden uitgevoerd op een computer met behulp van een tele-gezondheidsbenadering. Er worden twee condities vergeleken: een actieve conditie die het geheugen uitdaagt, remmende controle en planning, en een contextafhankelijke controleconditie die lager is op deze uitdagingsniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de verbetering van chronische TBI-symptomen na interventies evalueren. De onderzoekers zullen de verbetering van chronische mTBI-symptomen evalueren met behulp van op Magnetic Resonance Imaging (MRI) gebaseerde letselmarkers, cognitieve functies en vragenlijsten over functioneren in de echte wereld.

De onderzoekers zullen militaire veteranen rekruteren met milde tot matige chronische TBI (minstens 3 maanden na het letsel). De onderzoekers zullen neuropsychologische, cognitieve en neuroimaging (functionele MRI, rusttoestand functionele MRI) metingen verzamelen. De werkzaamheid van de actieve in vergelijking met de controle-interventie zal worden geëvalueerd bij 100 chronische TBI-veteranen. Alle deelnemers worden gerandomiseerd in een groep om vier weken van interventie gedurende 20 prestatiesessies te voltooien. In de loop van de training krijgen de deelnemers te maken met steeds grotere uitdagingen in elk van deze domeinen, waardoor hun algemene vaardigheden worden verbeterd. De software registreert reactietijden en nauwkeurigheid van de prestaties bij elke taak. Evaluaties van cognitie (neuropsychologische tests), hersenen (MRI), real-life functionele vaardigheden (enquêtegegevens) en real-life prestatiegegevens (meerdere boodschappentaken) zullen vóór en na de interventie worden verzameld om cognitieve, op de hersenen gebaseerde en functionele verbeteringen in het echte leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • The University of Texas at Dallas Center for BrainHealth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke militaire veteraan volwassenen in de leeftijd van 19 tot 55 jaar (geserveerd in het leger (elke tak))
  • die minstens 3 maanden eerder een traumatisch hersenletsel hebben opgelopen
  • die eenvoudige instructies kan begrijpen, de tests kan uitvoeren en kan deelnemen aan de interventietraining
  • Selectiecriteria omvatten ook deelnemers die veilig een MRI kunnen ondergaan, die minstens 2 uur aan interventiesessies per keer kunnen verdragen en die kunnen deelnemen aan taken waarbij motorische vaardigheden betrokken zijn, zoals het gebruik van ten minste één arm en hand
  • Er worden geen raciale/etnische groepen uitgesloten, hoewel de patiënten goed genoeg Engels moeten kunnen spreken, lezen en begrijpen om deel te nemen aan de test- en behandelingssessies, aangezien de beoordelingen op dit moment niet genormeerd of vertaald zijn in andere talen.
  • We zullen ook screenen op mogelijke posttraumatische stressstoornis (PTSD) met behulp van de Mississippi PTSD-vragenlijst, maar dit zal geen uitsluitingscriterium zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • iemand die niet bekwaam is in het lezen, begrijpen en spreken van Engels,
  • een reeds bestaande hersenverlamming, mentale retardatie, autisme, epilepsie, schizofrenie of een pervasieve ontwikkelingsstoornis heeft.
  • Personen met een psychose, actieve gedragsstoornis of ongecontroleerde epilepsie worden uitgesloten.
  • Zwangere vrouwen worden uitgesloten, aangezien de effecten van de behandeling of de procedures op een foetus onbekend zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Expeditie: strategisch voordeel
Op software gebaseerde interventie die cognitieve uitdagingen in het dagelijks leven simuleert. 1 uur per dag bezorgd, 5 dagen per week gedurende 4 weken. Inclusief 8 check-in telefoontjes met een experimentator. Inclusief escalerende uitdagingsniveaus.
Gedragsmatig: Expeditie
Op een laptop werken de deelnemers aan gesimuleerde dagelijkse activiteiten, zoals inpakken voor een reis, navigeren in een openbaar vervoersysteem en leren bij museumattracties. De interventie verhoogt de moeilijkheidsgraad naarmate deelnemers doelen bereiken. We testen de effecten van deze prestatie-uitdaging op metingen van executieve functies.
Placebo-vergelijker: Expeditie: informatief voordeel
Op software gebaseerde interventie die cognitieve uitdagingen in het dagelijks leven simuleert. 1 uur per dag bezorgd, 5 dagen per week gedurende 4 weken. Inclusief 8 check-in telefoontjes met een experimentator. Inclusief afgetopte uitdagingsniveaus.
Gedragsmatig: Expeditie
Op een laptop werken de deelnemers aan gesimuleerde dagelijkse activiteiten, zoals inpakken voor een reis, navigeren in een openbaar vervoersysteem en leren bij museumattracties. De interventie verhoogt de moeilijkheidsgraad naarmate deelnemers doelen bereiken. We testen de effecten van deze prestatie-uitdaging op metingen van executieve functies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test voor virtuele meerdere boodschappen
Tijdsspanne: verandering wordt geëvalueerd vanaf het begin van de interventie tot na voltooiing (1 maand ertussen)
uitvoerende functiemeting uitgevoerd in computersimulatie van winkelmarkt
verandering wordt geëvalueerd vanaf het begin van de interventie tot na voltooiing (1 maand ertussen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resting-State functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tijdsspanne: verandering wordt geëvalueerd vanaf het begin van de interventie tot na voltooiing (1 maand ertussen)
functionele connectiviteitsbeoordeling
verandering wordt geëvalueerd vanaf het begin van de interventie tot na voltooiing (1 maand ertussen)
Taakgebaseerde functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tijdsspanne: verandering wordt geëvalueerd vanaf het begin van de interventie tot na voltooiing (1 maand ertussen)
functionele brain imaging aandachtstaak
verandering wordt geëvalueerd vanaf het begin van de interventie tot na voltooiing (1 maand ertussen)
Geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingsstatistieken (ANAM)
Tijdsspanne: verandering wordt geëvalueerd vanaf het begin van de interventie tot na voltooiing (1 maand ertussen)
codevervanging, go/no go, logische relaties, oefenpop, match-to-sample, wiskundige verwerking
verandering wordt geëvalueerd vanaf het begin van de interventie tot na voltooiing (1 maand ertussen)
Traumatic Brain Injury (TBI) Awareness Vragenlijst
Tijdsspanne: verandering wordt geëvalueerd vanaf het begin van de interventie tot na voltooiing (1 maand ertussen)
Enquêtemeting waarin wordt gevraagd naar een schatting van de huidige symptomen in vergelijking met vóór hersenletsel
verandering wordt geëvalueerd vanaf het begin van de interventie tot na voltooiing (1 maand ertussen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Medewerkers

United States Department of Defense
Applied Research Associates, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marcia Clover, Applied Research Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTDallas

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren