Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Executive Function Training Intervention för kronisk traumatisk hjärnskada

29 mars 2021 uppdaterad av: Dan Krawczyk, The University of Texas at Dallas

Projektexpedition: Executive Function Training Intervention för kronisk traumatisk hjärnskada

Traumatisk hjärnskada (TBI) är en utbredd sjukdom som utvecklats av militär personal. Medan vissa individer återhämtar sig inom månader efter skadan, fortsätter andra att lida av kognitiva problem månader till år senare och kanske inte blir uppenbara omedelbart, särskilt för den nyligen övergångna veteranen. Kroniska TBI-fall kan innefatta ihållande svårigheter i kognition som negativt påverkar anställning och personliga relationer.

Utredarna kommer att testa och utvärdera mjukvarubaserade interventioner som syftar till att förbättra kognition hos veteraner som upplever kognitiva underskott i vardagen på grund av TBI. Insatserna kommer att administreras på en dator med hjälp av en tele-hälsostrategi. Två tillstånd kommer att jämföras, ett aktivt tillstånd som utmanar minnet, hämmande kontroll och planering, och ett kontextmatchat kontrolltillstånd som är lägre på dessa utmaningsnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utvärdera förbättringen av kroniska TBI-symtom efter interventioner. Utredarna kommer att utvärdera förbättringen av kroniska mTBI-symtom med hjälp av Magnetic Resonance Imaging (MRI)-baserade skademarkörer, kognitiva funktioner och verkliga frågeformulär.

Utredarna kommer att rekrytera militärveteraner med mild till måttlig kronisk TBI (minst 3 månader efter skadan). Utredarna kommer att samla neuropsykologiska, kognitiva och neuroimaging (funktionell MRT, funktionell MRT i viloläge) mätningar. Effektiviteten av det aktiva jämfört med kontrollintervention kommer att utvärderas hos 100 kroniska TBI-veteraner. Alla deltagare kommer att randomiseras till en grupp för att genomföra fyra veckors intervention under 20 prestationssessioner. Under utbildningens gång kommer deltagarna att möta eskalerande utmaningar inom var och en av dessa domäner och därigenom förbättra sina övergripande färdigheter. Programvaran fångar svarstider och prestandans noggrannhet under varje uppgift. Utvärderingar av kognition (neuropsykologisk testning), hjärna (MRT), verklig funktionsförmåga (undersökningsdata) och verkliga prestationsdata (flera ärenden uppgifter) kommer att samlas in före och efter intervention för att utvärdera kognitiva, hjärnbaserade och verkliga funktionsförbättringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • The University of Texas at Dallas Center for BrainHealth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga och kvinnliga militärveteraner i åldrarna 19 till 55 år (tjänstgjorde i militären (valfri gren))
  • som har ådragit sig en traumatisk hjärnskada minst 3 månader tidigare
  • som kan förstå enkla instruktioner, utföra testerna och delta i interventionsträningen
  • Urvalskriterier kommer också att inkludera deltagare som säkert kan ha en MRT, som kan tolerera minst 2 timmars interventionssessioner åt gången, och som kan delta i uppgifter som involverar motoriska förmågor som användning av minst en arm och hand
  • Inga ras-/etniska grupper kommer att uteslutas, även om patienterna måste kunna tala, läsa och förstå engelska tillräckligt bra för att delta i test- och behandlingstillfällena, eftersom bedömningarna inte är normerade eller översatta till andra språk vid denna tidpunkt.
  • Vi kommer också att screena för eventuellt posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) med hjälp av Mississippi PTSD Questionnaire, men det kommer inte att vara ett uteslutande kriterium.

Exklusions kriterier:

  • någon som inte är skicklig i att läsa, förstå och tala engelska,
  • har redan existerande cerebral pares, mental retardation, autism, epilepsi, schizofreni eller genomgripande utvecklingsstörning.
  • Individer med psykos, aktiv beteendestörning eller okontrollerad epilepsi kommer att uteslutas.
  • Gravida kvinnor kommer att uteslutas, eftersom effekterna av behandlingen eller procedurerna på ett foster är okända.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Expedition: Strategisk fördel
Mjukvarubaserad intervention som simulerar kognitiva utmaningar i vardagen. Levereras 1 timme per dag, 5 dagar i veckan i 4 veckor. Inkluderar 8 incheckningstelefonsamtal med en experimentator. Inkluderar eskalerande utmaningsnivåer.
Beteende: Expedition
På en bärbar dator arbetar deltagarna med simulerade dagliga aktiviteter, inklusive att packa för en resa, navigera i ett transitsystem och lära sig på museets attraktioner. Interventionen ökar svårigheten när deltagarna uppnår mål. Vi testar effekterna av denna prestationsutmaning på ledningsfunktioner.
Placebo-jämförare: Expedition: Informationsfördel
Mjukvarubaserad intervention som simulerar kognitiva utmaningar i vardagen. Levereras 1 timme per dag, 5 dagar i veckan i 4 veckor. Inkluderar 8 incheckningstelefonsamtal med en experimentator. Inkluderar begränsade utmaningsnivåer.
Beteende: Expedition
På en bärbar dator arbetar deltagarna med simulerade dagliga aktiviteter, inklusive att packa för en resa, navigera i ett transitsystem och lära sig på museets attraktioner. Interventionen ökar svårigheten när deltagarna uppnår mål. Vi testar effekterna av denna prestationsutmaning på ledningsfunktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virtuella flera ärenden test
Tidsram: förändringen utvärderas från början av interventionen till efter avslutad (1 månad emellan)
exekutiv funktionsåtgärd utförd i datorsimulering av shoppingmarknad
förändringen utvärderas från början av interventionen till efter avslutad (1 månad emellan)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell magnetisk resonanstomografi i viloläge (fMRI)
Tidsram: förändringen utvärderas från början av interventionen till efter avslutad (1 månad emellan)
bedömning av funktionell anslutning
förändringen utvärderas från början av interventionen till efter avslutad (1 månad emellan)
Uppgiftsbaserad funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: förändringen utvärderas från början av interventionen till efter avslutad (1 månad emellan)
funktionell hjärnavbildning uppmärksamhetsuppgift
förändringen utvärderas från början av interventionen till efter avslutad (1 månad emellan)
Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM)
Tidsram: förändringen utvärderas från början av interventionen till efter avslutad (1 månad emellan)
kodsubstitution, go/no go, logiska relationer, provdocka, matcha-till-prov, matematisk bearbetning
förändringen utvärderas från början av interventionen till efter avslutad (1 månad emellan)
Frågeformulär om traumatisk hjärnskada (TBI).
Tidsram: förändringen utvärderas från början av interventionen till efter avslutad (1 månad emellan)
Enkätmått som ber om uppskattning av aktuella symtom jämfört med före hjärnskada
förändringen utvärderas från början av interventionen till efter avslutad (1 månad emellan)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Samarbetspartners

Applied Research Associates, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UTDallas

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Expedition

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera