Vezetői funkciók képzése krónikus traumás agysérülés esetén
Projektexpedíció: Vezetői funkciók képzése krónikus traumás agysérülések esetén
A traumás agysérülés (TBI) egy elterjedt rendellenesség, amelyet katonai személyzet fejlesztett ki. Míg egyes egyének a sérülés után hónapokon belül helyreállnak, mások hónapokkal-évekkel később továbbra is kognitív problémáktól szenvednek, és nem feltétlenül válnak azonnal nyilvánvalóvá, különösen a nemrégiben átállt veterán esetében. A krónikus TBI-esetek tartós megismerési nehézségeket tartalmazhatnak, amelyek negatívan befolyásolják a foglalkoztatást és a személyes kapcsolatokat.
A kutatók olyan szoftver-alapú beavatkozásokat tesztelnek és értékelnek, amelyek célja a TBI miatt a mindennapi életben kognitív hiányosságokkal küzdő veteránok megismerésének javítása. A beavatkozásokat számítógépen adják le, tele-egészségügyi megközelítést alkalmazva. Két feltételt fogunk összehasonlítani, egy aktív állapotot, amely kihívást jelent a memóriában, a gátló kontrollt és a tervezést, és egy kontextushoz igazodó kontrollállapotot, amely alacsonyabb ezeken a kihívási szinteken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók értékelni fogják a krónikus TBI-tünetek javulását a beavatkozások után. A kutatók mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) alapuló sérülésmarkerek, kognitív funkciók és valós működési kérdőívek segítségével értékelik a krónikus mTBI tünetek javulását.
A nyomozók katonai veteránokat toboroznak, akiknek enyhe vagy közepes fokú krónikus TBI-ja van (legalább 3 hónappal a sérülés után). A vizsgálók neuropszichológiai, kognitív és neuroimaging (funkcionális MRI, nyugalmi állapot funkcionális MRI) méréseket gyűjtenek. 100 krónikus TBI-veteránon értékelik az aktív hatóanyag hatékonyságát a kontroll beavatkozással összehasonlítva. Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak egy csoportba, hogy 20 előadáson keresztül négyhetes beavatkozást végezzenek. A képzés során a résztvevőknek egyre nagyobb kihívásokkal kell szembenézniük ezeken a területeken, ezáltal fejlesztve általános készségeiket. A szoftver minden feladat során rögzíti a válaszidőket és a teljesítmény pontosságát. A kogníció (neuropszichológiai tesztelés), az agy (MRI), a valós életbeli funkcionális képességek (felmérés adatai) és a valós életbeli teljesítményadatok (többszörös feladat) értékelését a beavatkozás előtt és után gyűjtik a kognitív, agyalapú és valós funkcionális fejlesztések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- The University of Texas at Dallas Center for BrainHealth
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 55 év közötti felnőtt férfi és női katonai veterán (katonai szolgálatban (bármely ágban))
- akik legalább 3 hónappal korábban traumás agysérülést szenvedtek
- aki képes megérteni az egyszerű utasításokat, elvégezni a teszteket, részt venni a beavatkozási tréningen
- A kiválasztási kritériumok között szerepelnek azok a résztvevők is, akiknél biztonságosan elvégezhető az MRI, akik egyszerre legalább 2 órás beavatkozást tudnak elviselni, és részt vehetnek olyan feladatokban, amelyek motoros képességeket igényelnek, mint például legalább egy kar és kéz használata.
- Egyetlen faji/etnikai csoport sem kerül kizárásra, bár a betegeknek elég jól kell tudniuk beszélni, olvasni és érteni az angol nyelvet ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálati és kezelési üléseken, mivel az értékelések jelenleg nincsenek normái és nem fordítják le más nyelvekre.
- Ezenkívül a Mississippi PTSD-kérdőív segítségével kiszűrjük az esetleges poszttraumás stressz-zavart (PTSD), de ez nem lesz kizáró kritérium.
Kizárási kritériumok:
- valaki, aki nem jártas az angol olvasásban, megértésben és beszédben,
- már fennálló agyi bénulása, mentális retardációja, autizmusa, epilepsziája, skizofrénia vagy pervazív fejlődési rendellenessége van.
- A pszichózisban, aktív viselkedészavarban vagy kontrollálatlan epilepsziában szenvedő egyéneket kizárják.
- Terhes nők kizárásra kerülnek, mivel a kezelés vagy az eljárások magzatra gyakorolt hatása nem ismert.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Expedíció: Stratégiai előny
Szoftver alapú beavatkozás, amely szimulálja a mindennapi élet kognitív kihívásait.
Szállítás napi 1 órában, heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül.
8 bejelentkezési telefonhívást tartalmaz egy kísérletezővel.
Eszkaláló kihívás szinteket tartalmaz.
|
A résztvevők egy laptopon szimulált mindennapi élettevékenységeken dolgoznak, beleértve az utazásra való pakolást, a tömegközlekedési rendszerben való navigálást és a múzeumi látnivalókban való tanulást.
A beavatkozás növeli a nehézségeket, ahogy a résztvevők elérik a célokat.
Teszteljük ennek a teljesítménykihívásnak a végrehajtó funkciókra gyakorolt hatásait.
|
|
Placebo Comparator: Expedíció: Információs előny
Szoftver alapú beavatkozás, amely szimulálja a mindennapi élet kognitív kihívásait.
Szállítás napi 1 órában, heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül.
8 bejelentkezési telefonhívást tartalmaz egy kísérletezővel.
Korlátozott kihívás szinteket tartalmaz.
|
A résztvevők egy laptopon szimulált mindennapi élettevékenységeken dolgoznak, beleértve az utazásra való pakolást, a tömegközlekedési rendszerben való navigálást és a múzeumi látnivalókban való tanulást.
A beavatkozás növeli a nehézségeket, ahogy a résztvevők elérik a célokat.
Teszteljük ennek a teljesítménykihívásnak a végrehajtó funkciókra gyakorolt hatásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Virtuális többszörös feladat teszt
Időkeret: a változást a beavatkozás kezdetétől a befejezésig (1 hónap között) értékeljük.
|
végrehajtó funkció mérése a vásárlási piac számítógépes szimulációjában
|
a változást a beavatkozás kezdetétől a befejezésig (1 hónap között) értékeljük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: a változást a beavatkozás kezdetétől a befejezésig (1 hónap között) értékeljük.
|
funkcionális összekapcsolhatóság felmérése
|
a változást a beavatkozás kezdetétől a befejezésig (1 hónap között) értékeljük.
|
|
Feladatalapú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: a változást a beavatkozás kezdetétől a befejezésig (1 hónap között) értékeljük.
|
funkcionális agyi képalkotó figyelemfeladat
|
a változást a beavatkozás kezdetétől a befejezésig (1 hónap között) értékeljük.
|
|
Automatizált neuropszichológiai értékelési mérőszámok (ANAM)
Időkeret: a változást a beavatkozás kezdetétől a befejezésig (1 hónap között) értékeljük.
|
kódhelyettesítés, go/no go, logikai kapcsolatok, próbabábu, egyezés a mintához, matematikai feldolgozás
|
a változást a beavatkozás kezdetétől a befejezésig (1 hónap között) értékeljük.
|
|
Traumás agysérülés (TBI) tudatosítási kérdőív
Időkeret: a változást a beavatkozás kezdetétől a befejezésig (1 hónap között) értékeljük.
|
Felmérés, amely a jelenlegi tünetek becslését kéri az agysérülés előtti állapothoz képest
|
a változást a beavatkozás kezdetétől a befejezésig (1 hónap között) értékeljük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marcia Clover, Applied Research Associates
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTDallas
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok