Intervención de entrenamiento de funciones ejecutivas para lesiones cerebrales traumáticas crónicas
Expedición del proyecto: Intervención de entrenamiento de funciones ejecutivas para lesiones cerebrales traumáticas crónicas
La lesión cerebral traumática (TBI) es un trastorno frecuente desarrollado por el personal militar. Mientras que algunas personas recuperan la función meses después de la lesión, otras continúan sufriendo problemas cognitivos meses o años después y es posible que no se manifiesten de inmediato, especialmente en el caso de los veteranos que han hecho la transición recientemente. Los casos crónicos de TBI pueden incluir dificultades persistentes en la cognición que impactan negativamente en el empleo y las relaciones personales.
Los investigadores probarán y evaluarán intervenciones basadas en software destinadas a mejorar la cognición en veteranos que experimentan déficits cognitivos en la vida cotidiana debido a una TBI. Las intervenciones se administrarán en una computadora utilizando un enfoque de telesalud. Se compararán dos condiciones, una condición activa que desafía la memoria, el control inhibitorio y la planificación, y una condición de control adaptada al contexto que es más baja en estos niveles de desafío.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán la mejora de los síntomas de TBI crónico después de las intervenciones. Los investigadores evaluarán la mejora de los síntomas crónicos de mTBI utilizando marcadores de lesión basados en imágenes de resonancia magnética (IRM), funciones cognitivas y cuestionarios de funcionamiento del mundo real.
Los investigadores reclutarán veteranos militares con TBI crónica de leve a moderada (al menos 3 meses después de la lesión). Los investigadores recopilarán medidas neuropsicológicas, cognitivas y de neuroimagen (IRM funcional, IRM funcional en estado de reposo). La eficacia de la intervención activa en comparación con la de control se evaluará en 100 veteranos con TBI crónica. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo para completar cuatro semanas de intervención en 20 sesiones de actuación. En el transcurso de la capacitación, los participantes enfrentarán desafíos crecientes en cada uno de estos dominios, mejorando así sus habilidades generales. El software captura los tiempos de respuesta y la precisión del desempeño en cada tarea. Se recopilarán evaluaciones de cognición (pruebas neuropsicológicas), cerebro (IRM), capacidad funcional de la vida real (datos de encuestas) y datos de rendimiento de la vida real (múltiples tareas de recados) antes y después de la intervención para evaluar la capacidad cognitiva, basada en el cerebro y mejoras funcionales de la vida real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- The University of Texas at Dallas Center for BrainHealth
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos veteranos militares entre las edades de 19 a 55 años (sirvieron en las fuerzas armadas (cualquier rama))
- que han sufrido una lesión cerebral traumática al menos 3 meses antes
- que pueden comprender instrucciones simples, realizar las pruebas y participar en la capacitación de intervención
- Los criterios de selección también incluirán participantes que puedan someterse a una resonancia magnética de manera segura, que puedan tolerar al menos 2 horas de sesiones de intervención a la vez y que puedan participar en tareas que involucren habilidades motoras, como el uso de al menos un brazo y una mano.
- No se excluirán grupos raciales/étnicos, aunque los pacientes deben poder hablar, leer y comprender inglés lo suficientemente bien como para participar en las sesiones de prueba y tratamiento, ya que las evaluaciones no están normalizadas ni traducidas a otros idiomas en este momento.
- Además, evaluaremos un posible trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) mediante el Cuestionario de PTSD de Mississippi, pero no será un criterio de exclusión.
Criterio de exclusión:
- alguien que no es competente para leer, comprender y hablar inglés,
- tiene parálisis cerebral preexistente, retraso mental, autismo, epilepsia, esquizofrenia o trastorno generalizado del desarrollo.
- Se excluirán las personas con psicosis, trastorno de conducta activo o epilepsia no controlada.
- Quedarán excluidas las mujeres embarazadas, ya que se desconocen los efectos del tratamiento o de los procedimientos sobre un feto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Expedición: ventaja estratégica
Intervención basada en software que simula los desafíos cognitivos de la vida diaria.
Entregado 1 hora por día, 5 días a la semana durante 4 semanas.
Incluye 8 llamadas telefónicas de verificación con un experimentador.
Incluye niveles de desafío crecientes.
|
En una computadora portátil, los participantes trabajan en actividades simuladas de la vida diaria, que incluyen empacar para un viaje, navegar en un sistema de tránsito y aprender en las atracciones del museo.
La intervención aumenta la dificultad a medida que los participantes logran las metas.
Estamos probando los efectos de este desafío de rendimiento en las medidas de la función ejecutiva.
|
|
Comparador de placebos: Expedición: ventaja informativa
Intervención basada en software que simula los desafíos cognitivos de la vida diaria.
Entregado 1 hora por día, 5 días a la semana durante 4 semanas.
Incluye 8 llamadas telefónicas de verificación con un experimentador.
Incluye niveles de desafío limitados.
|
En una computadora portátil, los participantes trabajan en actividades simuladas de la vida diaria, que incluyen empacar para un viaje, navegar en un sistema de tránsito y aprender en las atracciones del museo.
La intervención aumenta la dificultad a medida que los participantes logran las metas.
Estamos probando los efectos de este desafío de rendimiento en las medidas de la función ejecutiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba virtual de diligencias múltiples
Periodo de tiempo: el cambio se evalúa desde el comienzo de la intervención hasta después de su finalización (1 mes en el medio)
|
medida de la función ejecutiva realizada en la simulación por computadora del mercado de compras
|
el cambio se evalúa desde el comienzo de la intervención hasta después de su finalización (1 mes en el medio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI)
Periodo de tiempo: el cambio se evalúa desde el comienzo de la intervención hasta después de su finalización (1 mes en el medio)
|
evaluación de la conectividad funcional
|
el cambio se evalúa desde el comienzo de la intervención hasta después de su finalización (1 mes en el medio)
|
|
Resonancia magnética funcional basada en tareas (fMRI)
Periodo de tiempo: el cambio se evalúa desde el comienzo de la intervención hasta después de su finalización (1 mes en el medio)
|
tarea de atención de imágenes cerebrales funcionales
|
el cambio se evalúa desde el comienzo de la intervención hasta después de su finalización (1 mes en el medio)
|
|
Métricas de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM)
Periodo de tiempo: el cambio se evalúa desde el comienzo de la intervención hasta después de su finalización (1 mes en el medio)
|
sustitución de código, pasa/no pasa, relaciones lógicas, maniquí, coincidencia con la muestra, procesamiento matemático
|
el cambio se evalúa desde el comienzo de la intervención hasta después de su finalización (1 mes en el medio)
|
|
Cuestionario de Concientización sobre Lesión Cerebral Traumática (TBI)
Periodo de tiempo: el cambio se evalúa desde el comienzo de la intervención hasta después de su finalización (1 mes en el medio)
|
Medida de la encuesta que solicita una estimación de los síntomas actuales en comparación con antes de la lesión cerebral
|
el cambio se evalúa desde el comienzo de la intervención hasta después de su finalización (1 mes en el medio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marcia Clover, Applied Research Associates
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTDallas
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto
Ensayos clínicos sobre Expedición
-
Medical College of WisconsinSPIOReclutamientoParálisis cerebralEstados Unidos