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Intervento di formazione sulla funzione esecutiva per lesioni cerebrali traumatiche croniche

9 giugno 2024 aggiornato da: Dan Krawczyk, The University of Texas at Dallas

Spedizione del progetto: intervento di formazione sulle funzioni esecutive per lesioni cerebrali traumatiche croniche

Traumatic Brain Injury (TBI) è un disturbo prevalente sviluppato dal personale militare. Mentre alcuni individui recuperano la funzione entro pochi mesi dall'infortunio, altri continuano a soffrire di problemi cognitivi mesi o anni dopo e potrebbero non essere evidenti immediatamente, in particolare per il veterano di recente transizione. I casi di trauma cranico cronico possono includere difficoltà cognitive persistenti che hanno un impatto negativo sull'occupazione e sulle relazioni personali.

Gli investigatori testeranno e valuteranno gli interventi basati su software volti a migliorare la cognizione nei veterani che soffrono di deficit cognitivi della vita quotidiana a causa di trauma cranico. Gli interventi saranno somministrati su un computer utilizzando un approccio di tele-salute. Verranno confrontate due condizioni, una condizione attiva che sfida la memoria, il controllo inibitorio e la pianificazione e una condizione di controllo corrispondente al contesto che è inferiore a questi livelli di sfida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno il miglioramento dei sintomi del TBI cronico dopo gli interventi. Gli investigatori valuteranno il miglioramento dei sintomi cronici di mTBI utilizzando marcatori di lesioni basati sulla risonanza magnetica (MRI), funzioni cognitive e questionari sul funzionamento del mondo reale.

Gli investigatori recluteranno veterani militari con trauma cranico cronico da lieve a moderato (almeno 3 mesi dopo l'infortunio). Gli investigatori raccoglieranno misure neuropsicologiche, cognitive e di neuroimaging (MRI funzionale, MRI funzionale a riposo). L'efficacia dell'intervento attivo rispetto all'intervento di controllo sarà valutata in 100 veterani con trauma cranico cronico. Tutti i partecipanti saranno randomizzati in un gruppo per completare quattro settimane di intervento su 20 sessioni di performance. Nel corso della formazione i partecipanti dovranno affrontare sfide crescenti in ciascuno di questi domini, migliorando così le loro competenze complessive. Il software acquisisce i tempi di risposta e l'accuratezza delle prestazioni durante ogni attività. Le valutazioni della cognizione (test neuropsicologici), del cervello (MRI), dell'abilità funzionale della vita reale (dati del sondaggio) e dei dati sulle prestazioni della vita reale (commissioni multiple) saranno raccolte prima e dopo l'intervento per valutare le capacità cognitive, basate sul cervello e miglioramenti funzionali della vita reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • The University of Texas at Dallas Center for BrainHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti veterani militari maschi e femmine di età compresa tra 19 e 55 anni (servito nell'esercito (qualsiasi ramo))
  • che hanno subito una lesione cerebrale traumatica almeno 3 mesi prima
  • che può comprendere semplici istruzioni, eseguire i test e prendere parte alla formazione sull'intervento
  • I criteri di selezione includeranno anche i partecipanti che possono tranquillamente sottoporsi a una risonanza magnetica, che possono tollerare almeno 2 ore di sessioni di intervento alla volta e che possono partecipare a compiti che coinvolgono abilità motorie come l'uso di almeno un braccio e una mano
  • Nessun gruppo razziale/etnico sarà escluso, sebbene i pazienti debbano essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese abbastanza bene per partecipare alle sessioni di test e trattamento, poiché le valutazioni non sono normate o tradotte in altre lingue in questo momento.
  • Inoltre, esamineremo il possibile disturbo da stress post traumatico (PTSD) utilizzando il questionario PTSD del Mississippi, ma non sarà un criterio di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • qualcuno che non è abile nel leggere, comprendere e parlare inglese,
  • ha preesistente paralisi cerebrale, ritardo mentale, autismo, epilessia, schizofrenia o disturbo pervasivo dello sviluppo.
  • Saranno esclusi gli individui con psicosi, disturbo comportamentale attivo o epilessia incontrollata.
  • Saranno escluse le donne in gravidanza, poiché non sono noti gli effetti del trattamento o delle procedure su un feto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spedizione: vantaggio strategico
Intervento basato su software che simula le sfide cognitive della vita quotidiana. Consegnato 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Include 8 telefonate di check-in con uno sperimentatore. Include livelli di sfida crescenti.
Comportamentale: Spedizione
Su un computer portatile i partecipanti lavorano su attività quotidiane simulate, tra cui fare le valigie per un viaggio, navigare in un sistema di trasporto pubblico e imparare nelle attrazioni dei musei. L'intervento aumenta la difficoltà man mano che i partecipanti raggiungono gli obiettivi. Stiamo testando gli effetti di questa sfida prestazionale sulle misure delle funzioni esecutive.
Comparatore placebo: Spedizione: vantaggio informativo
Intervento basato su software che simula le sfide cognitive della vita quotidiana. Consegnato 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Include 8 telefonate di check-in con uno sperimentatore. Include livelli di sfida limitati.
Comportamentale: Spedizione
Su un computer portatile i partecipanti lavorano su attività quotidiane simulate, tra cui fare le valigie per un viaggio, navigare in un sistema di trasporto pubblico e imparare nelle attrazioni dei musei. L'intervento aumenta la difficoltà man mano che i partecipanti raggiungono gli obiettivi. Stiamo testando gli effetti di questa sfida prestazionale sulle misure delle funzioni esecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di commissioni multiple virtuali
Lasso di tempo: il cambiamento viene valutato dall'inizio dell'intervento fino al completamento (1 mese in mezzo)
misura della funzione esecutiva effettuata nella simulazione al computer del mercato degli acquisti
il cambiamento viene valutato dall'inizio dell'intervento fino al completamento (1 mese in mezzo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica funzionale a riposo (fMRI)
Lasso di tempo: il cambiamento viene valutato dall'inizio dell'intervento fino al completamento (1 mese in mezzo)
valutazione della connettività funzionale
il cambiamento viene valutato dall'inizio dell'intervento fino al completamento (1 mese in mezzo)
Risonanza magnetica funzionale basata su compiti (fMRI)
Lasso di tempo: il cambiamento viene valutato dall'inizio dell'intervento fino al completamento (1 mese in mezzo)
compito di attenzione per l'imaging funzionale del cervello
il cambiamento viene valutato dall'inizio dell'intervento fino al completamento (1 mese in mezzo)
Metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM)
Lasso di tempo: il cambiamento viene valutato dall'inizio dell'intervento fino al completamento (1 mese in mezzo)
sostituzione codice, passa/non passa, relazioni logiche, manichino, corrispondenza con campione, elaborazione matematica
il cambiamento viene valutato dall'inizio dell'intervento fino al completamento (1 mese in mezzo)
Questionario di consapevolezza sulle lesioni cerebrali traumatiche (TBI).
Lasso di tempo: il cambiamento viene valutato dall'inizio dell'intervento fino al completamento (1 mese in mezzo)
Misura del sondaggio che richiede una stima dei sintomi attuali rispetto a prima della lesione cerebrale
il cambiamento viene valutato dall'inizio dell'intervento fino al completamento (1 mese in mezzo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Collaboratori

United States Department of Defense
Applied Research Associates, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marcia Clover, Applied Research Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTDallas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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