Interwencja treningu funkcji wykonawczych w przypadku przewlekłego urazowego uszkodzenia mózgu
Ekspedycja projektu: interwencja w zakresie szkolenia funkcji wykonawczych w przypadku przewlekłego urazowego uszkodzenia mózgu
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest powszechnym zaburzeniem opracowanym przez personel wojskowy. Podczas gdy niektóre osoby odzyskują sprawność w ciągu kilku miesięcy po urazie, inne nadal cierpią z powodu problemów poznawczych miesiące lub lata później i mogą nie ujawnić się natychmiast, szczególnie w przypadku weteranów, którzy niedawno przeszli na emeryturę. Przewlekłe przypadki TBI mogą obejmować uporczywe trudności poznawcze, które negatywnie wpływają na zatrudnienie i relacje osobiste.
Badacze przetestują i ocenią interwencje oparte na oprogramowaniu, mające na celu poprawę funkcji poznawczych u weteranów doświadczających codziennych deficytów poznawczych z powodu TBI. Interwencje będą administrowane na komputerze przy użyciu podejścia telezdrowotnego. Porównane zostaną dwa warunki, stan aktywny stanowiący wyzwanie dla pamięci, kontrola hamująca i planowanie oraz warunek kontrolny dopasowany do kontekstu, który jest niższy na tych poziomach wyzwania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze ocenią poprawę objawów przewlekłego TBI po interwencjach. Badacze ocenią poprawę przewlekłych objawów mTBI za pomocą markerów urazów opartych na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), funkcji poznawczych i kwestionariuszy funkcjonowania w świecie rzeczywistym.
Badacze będą rekrutować weteranów wojskowych z przewlekłym TBI o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (co najmniej 3 miesiące po urazie). Badacze zbiorą środki neuropsychologiczne, kognitywne i neuroobrazowe (funkcjonalny rezonans magnetyczny, funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku). Skuteczność aktywnej interwencji w porównaniu z kontrolą zostanie oceniona u 100 weteranów z przewlekłym TBI. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, aby ukończyć cztery tygodnie interwencji w ramach 20 sesji performatywnych. W trakcie szkolenia uczestnicy będą musieli stawić czoła rosnącym wyzwaniom w każdej z tych dziedzin, poprawiając w ten sposób swoje ogólne umiejętności. Oprogramowanie rejestruje czasy reakcji i dokładność wykonania każdego zadania. Oceny funkcji poznawczych (testy neuropsychologiczne), mózgu (MRI), rzeczywistych zdolności funkcjonalnych (dane ankietowe) i danych dotyczących rzeczywistej wydajności (zadania z wieloma sprawami) zostaną zebrane przed i po interwencji w celu oceny funkcji poznawczych, mózgowych i ulepszenia funkcjonalne w prawdziwym życiu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- The University of Texas at Dallas Center for BrainHealth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli weterani wojskowi płci męskiej i żeńskiej w wieku od 19 do 55 lat (służyli w wojsku (dowolny oddział))
- którzy doznali urazowego uszkodzenia mózgu co najmniej 3 miesiące wcześniej
- potrafi zrozumieć proste instrukcje, wykonać testy i wziąć udział w szkoleniu interwencyjnym
- Kryteria wyboru będą również obejmować uczestników, którzy mogą bezpiecznie wykonać MRI, którzy mogą tolerować co najmniej 2 godziny sesji interwencyjnych na raz i którzy mogą uczestniczyć w zadaniach obejmujących zdolności motoryczne, takie jak użycie co najmniej jednej ręki i dłoni
- Żadne grupy rasowe/etniczne nie zostaną wykluczone, chociaż pacjenci muszą być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle dobrze, aby uczestniczyć w sesjach testowych i terapeutycznych, ponieważ oceny nie są obecnie normowane ani tłumaczone na inne języki.
- Przeprowadzimy również badanie przesiewowe pod kątem możliwego zespołu stresu pourazowego (PTSD) za pomocą kwestionariusza Mississippi PTSD, ale nie będzie to kryterium wykluczające.
Kryteria wyłączenia:
- ktoś, kto nie jest biegły w czytaniu, rozumieniu i mówieniu po angielsku,
- ma istniejące wcześniej mózgowe porażenie dziecięce, upośledzenie umysłowe, autyzm, epilepsję, schizofrenię lub całościowe zaburzenie rozwojowe.
- Osoby z psychozą, aktywnymi zaburzeniami zachowania lub niekontrolowaną padaczką zostaną wykluczone.
- Kobiety w ciąży będą wykluczone, ponieważ nie są znane skutki leczenia lub zabiegów na płód.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekspedycja: przewaga strategiczna
Oparta na oprogramowaniu interwencja symulująca codzienne wyzwania poznawcze.
Dostarczane 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Obejmuje 8 rozmów telefonicznych z eksperymentatorem.
Obejmuje rosnące poziomy wyzwań.
|
Na laptopie uczestnicy pracują nad symulowanymi czynnościami życia codziennego, takimi jak pakowanie na wycieczkę, poruszanie się po systemie tranzytowym i nauka w muzealnych atrakcjach.
Interwencja zwiększa trudność, gdy uczestnicy osiągają cele.
Testujemy wpływ tego wyzwania wydajnościowego na pomiary funkcji wykonawczych.
|
|
Komparator placebo: Ekspedycja: przewaga informacyjna
Oparta na oprogramowaniu interwencja symulująca codzienne wyzwania poznawcze.
Dostarczane 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Obejmuje 8 rozmów telefonicznych z eksperymentatorem.
Obejmuje ograniczone poziomy wyzwań.
|
Na laptopie uczestnicy pracują nad symulowanymi czynnościami życia codziennego, takimi jak pakowanie na wycieczkę, poruszanie się po systemie tranzytowym i nauka w muzealnych atrakcjach.
Interwencja zwiększa trudność, gdy uczestnicy osiągają cele.
Testujemy wpływ tego wyzwania wydajnościowego na pomiary funkcji wykonawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wirtualny test wielu zadań
Ramy czasowe: zmiana jest oceniana od początku interwencji do jej zakończenia (1 miesiąc pomiędzy)
|
pomiar funkcji wykonawczej przeprowadzony w komputerowej symulacji rynku zakupowego
|
zmiana jest oceniana od początku interwencji do jej zakończenia (1 miesiąc pomiędzy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (fMRI)
Ramy czasowe: zmiana jest oceniana od początku interwencji do jej zakończenia (1 miesiąc pomiędzy)
|
ocena łączności funkcjonalnej
|
zmiana jest oceniana od początku interwencji do jej zakończenia (1 miesiąc pomiędzy)
|
|
Oparte na zadaniach funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: zmiana jest oceniana od początku interwencji do jej zakończenia (1 miesiąc pomiędzy)
|
funkcjonalne obrazowanie mózgu zadanie uwagi
|
zmiana jest oceniana od początku interwencji do jej zakończenia (1 miesiąc pomiędzy)
|
|
Metryki automatycznej oceny neuropsychologicznej (ANAM)
Ramy czasowe: zmiana jest oceniana od początku interwencji do jej zakończenia (1 miesiąc pomiędzy)
|
podstawienie kodu, idź/nie idź, relacje logiczne, manekin, dopasowanie do próbki, przetwarzanie matematyczne
|
zmiana jest oceniana od początku interwencji do jej zakończenia (1 miesiąc pomiędzy)
|
|
Kwestionariusz świadomości urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).
Ramy czasowe: zmiana jest oceniana od początku interwencji do jej zakończenia (1 miesiąc pomiędzy)
|
Ankieta z prośbą o oszacowanie aktualnych objawów w porównaniu z okresem przed uszkodzeniem mózgu
|
zmiana jest oceniana od początku interwencji do jej zakończenia (1 miesiąc pomiędzy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marcia Clover, Applied Research Associates
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTDallas
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyprawa
-
Medical College of WisconsinSPIORekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone