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Trainingsintervention für exekutive Funktionen bei chronischem Schädel-Hirn-Trauma

9. Juni 2024 aktualisiert von: Dan Krawczyk, The University of Texas at Dallas

Projektexpedition: Trainingsintervention für exekutive Funktionen bei chronischem Schädel-Hirn-Trauma

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die von Militärangehörigen entwickelt wird. Während einige Personen ihre Funktion innerhalb von Monaten nach einer Verletzung wiedererlangen, leiden andere Monate bis Jahre später weiterhin unter kognitiven Problemen, die möglicherweise nicht sofort offensichtlich werden, insbesondere bei den kürzlich umgestellten Veteranen. Chronische SHT-Fälle können anhaltende Wahrnehmungsschwierigkeiten beinhalten, die sich negativ auf die Beschäftigung und die persönlichen Beziehungen auswirken.

Die Forscher werden softwarebasierte Interventionen testen und bewerten, die darauf abzielen, die Kognition bei Veteranen zu verbessern, die aufgrund von TBI kognitive Defizite im Alltag erfahren. Die Eingriffe werden auf einem Computer unter Verwendung eines telemedizinischen Ansatzes durchgeführt. Zwei Bedingungen werden verglichen, eine aktive Bedingung, die Gedächtnis, hemmende Kontrolle und Planung herausfordert, und eine kontextangepasste Kontrollbedingung, die auf diesen Herausforderungsstufen niedriger ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die Verbesserung der chronischen SHT-Symptome nach Eingriffen bewerten. Die Ermittler werden die Verbesserung der chronischen mTBI-Symptome anhand von auf Magnetresonanztomographie (MRT) basierenden Verletzungsmarkern, kognitiven Funktionen und Fragebögen zur Funktionsfähigkeit in der realen Welt bewerten.

Die Ermittler rekrutieren Militärveteranen mit leichtem bis mittelschwerem chronischem SHT (mindestens 3 Monate nach der Verletzung). Die Ermittler werden neuropsychologische, kognitive und bildgebende (funktionelle MRT, funktionelle MRT im Ruhezustand) Maßnahmen erfassen. Die Wirksamkeit der aktiven im Vergleich zur Kontrollintervention wird bei 100 chronischen SHT-Veteranen evaluiert. Alle Teilnehmer werden zufällig einer Gruppe zugeteilt, um eine vierwöchige Intervention über 20 Leistungssitzungen zu absolvieren. Im Laufe des Trainings werden die Teilnehmer in jedem dieser Bereiche mit zunehmenden Herausforderungen konfrontiert und verbessern dadurch ihre Gesamtfähigkeiten. Die Software erfasst Reaktionszeiten und Genauigkeit der Leistung während jeder Aufgabe. Bewertungen der Kognition (neuropsychologische Tests), des Gehirns (MRT), der realen Funktionsfähigkeit (Umfragedaten) und der realen Leistungsdaten (mehrere Besorgungsaufgaben) werden vor und nach der Intervention gesammelt, um kognitive, gehirnbasierte und Funktionsverbesserungen im wirklichen Leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • The University of Texas at Dallas Center for BrainHealth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Militärveteranen im Alter zwischen 19 und 55 Jahren (im Militär gedient (jeder Zweig))
  • die mindestens 3 Monate zuvor ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben
  • die einfache Anweisungen verstehen, die Tests durchführen und am Interventionstraining teilnehmen können
  • Zu den Auswahlkriterien gehören auch Teilnehmer, die sicher eine MRT haben können, die mindestens 2 Stunden Interventionssitzungen auf einmal tolerieren können und die an Aufgaben teilnehmen können, die motorische Fähigkeiten wie die Verwendung von mindestens einem Arm und einer Hand betreffen
  • Es werden keine rassischen/ethnischen Gruppen ausgeschlossen, obwohl die Patienten in der Lage sein müssen, Englisch zu sprechen, zu lesen und gut genug zu verstehen, um an den Test- und Behandlungssitzungen teilnehmen zu können, da die Bewertungen zu diesem Zeitpunkt nicht genormt oder in andere Sprachen übersetzt sind.
  • Außerdem werden wir mithilfe des Mississippi-PTSD-Fragebogens auf mögliche posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) untersuchen, dies ist jedoch kein Ausschlusskriterium.

Ausschlusskriterien:

  • jemand, der nicht in der Lage ist, Englisch zu lesen, zu verstehen und zu sprechen,
  • hat eine vorbestehende zerebrale Lähmung, geistige Behinderung, Autismus, Epilepsie, Schizophrenie oder tiefgreifende Entwicklungsstörung.
  • Personen mit Psychose, aktiver Verhaltensstörung oder unkontrollierter Epilepsie werden ausgeschlossen.
  • Schwangere Frauen werden ausgeschlossen, da die Auswirkungen der Behandlung oder der Verfahren auf einen Fötus unbekannt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Expedition: Strategischer Vorteil
Softwarebasierte Intervention, die kognitive Herausforderungen des täglichen Lebens simuliert. Lieferung 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche für 4 Wochen. Beinhaltet 8 Check-in-Telefonate mit einem Experimentator. Beinhaltet eskalierende Herausforderungsstufen.
Verhalten: Expedition
Auf einem Laptop-Computer arbeiten die Teilnehmer an simulierten Aktivitäten des täglichen Lebens, darunter Packen für eine Reise, Navigieren in einem Nahverkehrssystem und Lernen in Museumsattraktionen. Die Intervention erhöht die Schwierigkeit, wenn die Teilnehmer Ziele erreichen. Wir testen die Auswirkungen dieser Leistungsherausforderung auf Messgrößen für exekutive Funktionen.
Placebo-Komparator: Expedition: Informationsvorteil
Softwarebasierte Intervention, die kognitive Herausforderungen des täglichen Lebens simuliert. Lieferung 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche für 4 Wochen. Beinhaltet 8 Check-in-Telefonate mit einem Experimentator. Beinhaltet begrenzte Herausforderungsstufen.
Verhalten: Expedition
Auf einem Laptop-Computer arbeiten die Teilnehmer an simulierten Aktivitäten des täglichen Lebens, darunter Packen für eine Reise, Navigieren in einem Nahverkehrssystem und Lernen in Museumsattraktionen. Die Intervention erhöht die Schwierigkeit, wenn die Teilnehmer Ziele erreichen. Wir testen die Auswirkungen dieser Leistungsherausforderung auf Messgrößen für exekutive Funktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virtueller Test für mehrere Besorgungen
Zeitfenster: Änderung wird vom Beginn des Eingriffs bis nach Abschluss (1 Monat dazwischen) bewertet
Exekutivfunktionsmaßnahme, die in der Computersimulation des Einkaufsmarktes durchgeführt wird
Änderung wird vom Beginn des Eingriffs bis nach Abschluss (1 Monat dazwischen) bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand
Zeitfenster: Änderung wird vom Beginn des Eingriffs bis nach Abschluss (1 Monat dazwischen) bewertet
Bewertung der funktionellen Konnektivität
Änderung wird vom Beginn des Eingriffs bis nach Abschluss (1 Monat dazwischen) bewertet
Aufgabenbasierte funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Änderung wird vom Beginn des Eingriffs bis nach Abschluss (1 Monat dazwischen) bewertet
Aufmerksamkeitsaufgabe zur funktionellen Bildgebung des Gehirns
Änderung wird vom Beginn des Eingriffs bis nach Abschluss (1 Monat dazwischen) bewertet
Automatisierte neuropsychologische Bewertungsmetriken (ANAM)
Zeitfenster: Änderung wird vom Beginn des Eingriffs bis nach Abschluss (1 Monat dazwischen) bewertet
Codesubstitution, go/no go, logische Beziehungen, Übungspuppe, Match-to-Sample, Mathematische Verarbeitung
Änderung wird vom Beginn des Eingriffs bis nach Abschluss (1 Monat dazwischen) bewertet
Fragebogen zur Sensibilisierung für traumatische Hirnverletzungen (TBI).
Zeitfenster: Änderung wird vom Beginn des Eingriffs bis nach Abschluss (1 Monat dazwischen) bewertet
Umfragemaßnahme, die nach einer Schätzung der aktuellen Symptome im Vergleich zu vor der Hirnverletzung fragt
Änderung wird vom Beginn des Eingriffs bis nach Abschluss (1 Monat dazwischen) bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Applied Research Associates, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Marcia Clover, Applied Research Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTDallas

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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