痙性脳性麻痺児に対する理学療法に関連するボツリヌス毒素A型の効果
2018年10月9日 更新者：Fabiano Politti、University of Nove de Julho
痙性脳性麻痺児の機能的能力に対する理学療法に関連するボツリヌス毒素A型の効果：無作為対照臨床試験
目的: この研究の目的は、理学療法に関連する A 型ボツリヌス毒素 (BoNT-A) が痙性脳性麻痺 (CP) の小児の機能的能力に及ぼす影響を調査することでした。
材料と方法: 痙性 CP の 24 人の子供が隠蔽され、BoNT-A と理学療法で治療された 12 人の患者と理学療法のみで治療された 12 人の患者からなる実験群 (EG) にランダムに割り当てられました。
すべての参加者は、運動および機能スケール (GMFM-88、アッシュワース、バーグ バランス スケール、TUG テスト、および障害インベントリの小児評価) を通じて、3 つの異なる時点で評価されました。処理。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痙性脳性麻痺の臨床診断
- 動的馬足の臨床診断
除外基準:
- 過去 12 か月間のフェノールの使用
- 過去 6 か月間の神経学的ブロック
- 外科的適応を伴う構造化された整形外科的奇形の臨床診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ (EG)
EG は、A 型ボツリヌス毒素と理学療法 (ストレッチ、バランス トレーニング、機能的歩行トレーニング) で治療されました。
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ボツリヌス毒素タイプ A BoNT-A (Dysport®、Ipsen Biopharmaceutical、米国) による介入は、腓腹筋とヒラメ筋に、両麻痺の子供には両側に、片麻痺の子供には片側に行われました。
理学療法的介入は、週に 2 回、セッションごとに 1 時間、4 週間実施されました。 治療の標準化を維持するために、理学療法士は、どのような治療を行うべきかについての指示が記載された小冊子を受け取りました。 介入プロトコルは次のもので構成されていました。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群（CG）
GCは理学療法（ストレッチ、バランストレーニング、機能的歩行トレーニング）で治療されました。
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理学療法的介入は、週に 2 回、セッションごとに 1 時間、4 週間実施されました。 治療の標準化を維持するために、理学療法士は、どのような治療を行うべきかについての指示が記載された小冊子を受け取りました。 介入プロトコルは次のもので構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋緊張亢進の重症度
時間枠：3ヶ月
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筋緊張亢進の分類は、Modified Ashworth Scale によって行われました。
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3ヶ月
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機能バランス
時間枠：3ヶ月
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機能バランスは、バーグ バランス スケール (BBS) を使用して評価されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的可動性
時間枠：3ヶ月
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機能的可動性は、The Timed Up and Go テスト (TUG テスト) によって実行されました。
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3ヶ月
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機能性能
時間枠：3ヶ月
|
機能的パフォーマンスは、障害インベントリの小児評価 (PEDI) を使用して評価されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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