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Wirkung von Botulinumtoxin Typ A im Zusammenhang mit Physiotherapie bei Kindern mit spastischer Zerebralparese

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Wirkung von Botulinumtoxin Typ A in Verbindung mit Physiotherapie auf die Funktionsfähigkeit von Kindern mit spastischer Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Zweck: Das Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Auswirkungen von Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A) in Verbindung mit physikalischer Therapie auf die funktionelle Kapazität von Kindern mit spastischer Zerebralparese (CP). Material und Methoden: Vierundzwanzig Kinder mit spastischem CP wurden verdeckt und randomisiert der experimentellen Gruppe (EG) zugeordnet, die aus 12 Patienten bestand, die mit BoNT-A und Physiotherapie behandelt wurden, und der Kontrollgruppe mit 12 Patienten, die nur mit Physiotherapie behandelt wurden. Alle Teilnehmer wurden anhand von motorischen und funktionellen Skalen (GMFM-88, Ashworth, Berg Balance Scale, TUG-Test und Pediatric Evaluation of Disability Inventory) zu drei verschiedenen Zeitpunkten bewertet: vor und nach 30 Tagen Behandlung sowie 3 Monate nach Ende der Behandlung Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der spastischen Zerebralparese
  • Klinische Diagnose dynamischer Pferdefüße

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Phenol in den letzten 12 Monaten
  • Neurologische Blockaden in den letzten 6 Monaten
  • Klinische Diagnostik von strukturierten orthopädischen Deformitäten mit chirurgischer Indikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentalgruppe (EG)
Das EG wurde mit Botulinumtoxin Typ A und Physiotherapie (Dehnübungen, Gleichgewichtstraining, funktionelles Gehtraining) behandelt.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A Der Eingriff mit BoNT-A (Dysport®, Ipsen Biopharmaceutical, USA) erfolgte im Gastrocnemius- und Soleus-Muskel, bilateral bei diplegischen Kindern und unilateral bei hemiplegischen Kindern.
Sonstiges: Physiotherapie

Die physiotherapeutische Intervention wurde zweimal pro Woche mit einer Dauer von einer Stunde pro Sitzung über 4 Wochen durchgeführt. Um die Standardisierung der Behandlung aufrechtzuerhalten, erhielten Physiotherapeuten eine Broschüre mit Anweisungen, welche Behandlung sie durchführen sollten.

Das Interventionsprotokoll bestand aus:

  • Passives Strecken der unteren Extremitäten,
  • Dehnung im Zusammenhang mit der Funktionalität der Plantarflexoren, Kniebeuger, Adduktoren und Hüftbeuger;
  • Kräftigung der antagonistischen Muskulatur durch Anwendung von BoNT-A;
  • Statisches und dynamisches Gleichgewichtstraining;
  • Treppen hoch und runter;
  • Funktionelles Gehtraining mit Schwerpunkt auf Fersenanfang und aktiver und passiver Dorsalextension.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (CG)
GC wurde physiotherapeutisch behandelt (Stretching, Gleichgewichtstraining, funktionelles Gehtraining).
Sonstiges: Physiotherapie

Die physiotherapeutische Intervention wurde zweimal pro Woche mit einer Dauer von einer Stunde pro Sitzung über 4 Wochen durchgeführt. Um die Standardisierung der Behandlung aufrechtzuerhalten, erhielten Physiotherapeuten eine Broschüre mit Anweisungen, welche Behandlung sie durchführen sollten.

Das Interventionsprotokoll bestand aus:

  • Passives Strecken der unteren Extremitäten,
  • Dehnung im Zusammenhang mit der Funktionalität der Plantarflexoren, Kniebeuger, Adduktoren und Hüftbeuger;
  • Kräftigung der antagonistischen Muskulatur durch Anwendung von BoNT-A;
  • Statisches und dynamisches Gleichgewichtstraining;
  • Treppen hoch und runter;
  • Funktionelles Gehtraining mit Schwerpunkt auf Fersenanfang und aktiver und passiver Dorsalextension.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Muskelhypertonie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Klassifikation der Hypertonie wurde anhand der modifizierten Ashworth-Skala durchgeführt
3 Monate
Funktionelles Gleichgewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Das funktionelle Gleichgewicht wurde mit der Berg Balance Scale (BBS) bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: 3 Monate
Die funktionelle Mobilität wurde durch den Timed Up and Go-Test (TUG-Test) durchgeführt.
3 Monate
Funktionale Leistung
Zeitfenster: 3 Monate
Die funktionelle Leistungsfähigkeit wurde mithilfe des Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Mitarbeiter

Daniela Aparecida Biasotto-Gonzalez
Claudia Santos Oliveira

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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