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경직성 뇌성마비 소아에 대한 물리치료와 관련된 Botulinum Toxin Type A의 영향

2018년 10월 9일 업데이트: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

물리치료와 관련된 보툴리눔 독소 A형이 경련성 뇌성마비 아동의 기능적 능력에 미치는 영향: 무작위 대조 임상시험

목적: 본 연구의 목적은 물리치료와 관련된 보툴리눔 독소 A형(BoNT-A)이 경련성 뇌성마비 아동의 기능적 능력에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 재료 및 방법: 경직성 CP가 있는 24명의 소아를 은폐하고 BoNT-A와 물리치료를 병행한 12명의 환자와 물리치료만을 시행한 대조군 12명으로 구성된 실험군(EG)으로 무작위 배정하였다. 모든 참가자는 운동 및 기능 척도(GMFM-88, Ashworth, Berg Balance Scale, TUG 테스트 및 Pediatric Evaluation of Disability Inventory)를 통해 치료 30일 전후와 치료 종료 후 3개월의 세 가지 다른 시간에 평가되었습니다. 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경련성 뇌성마비의 임상적 진단
  • 동적 말발의 임상 진단

제외 기준:

  • 지난 12개월 동안 페놀 사용
  • 지난 6개월 동안의 신경 차단
  • 외과적 적응증을 동반한 구조화된 정형외과적 기형의 임상진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군(EG)
EG는 보툴리눔 독소 A형과 물리치료(스트레칭, 균형 훈련, 기능적 보행 훈련)로 치료받았다.
의약품: 보툴리눔 독소 A형
보툴리눔 톡신 A형 BoNT-A(Dysport®, Ipsen Biopharmaceutical, USA) 중재는 비복근과 가자미근에 양측 마비 어린이에게, 편마비 어린이에게는 일방적으로 시행하였다.
다른: 물리 치료

물리치료는 주 2회, 회당 1시간씩 4주 동안 시행하였다. 치료의 표준화를 유지하기 위해 물리치료사들은 어떤 치료를 해야 하는지에 대한 지침이 담긴 소책자를 받았습니다.

개입 프로토콜은 다음으로 구성되었습니다.

  • 하지의 수동 스트레칭,
  • 발바닥 굴근, 무릎 굴근, 내전근 및 고관절 굴근의 기능과 관련된 스트레칭;
  • BoNT-A 적용으로 길항근 강화;
  • 정적 및 동적 균형 훈련;
  • 위아래 계단;
  • 발뒤꿈치의 초기 접촉과 능동 및 수동 배굴을 우선시하는 기능적 보행 훈련.
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군(CG)
GC는 물리치료(스트레칭, 균형 훈련, 기능적 보행 훈련)로 치료받았다.
다른: 물리 치료

물리치료는 주 2회, 회당 1시간씩 4주 동안 시행하였다. 치료의 표준화를 유지하기 위해 물리치료사들은 어떤 치료를 해야 하는지에 대한 지침이 담긴 소책자를 받았습니다.

개입 프로토콜은 다음으로 구성되었습니다.

  • 하지의 수동 스트레칭,
  • 발바닥 굴근, 무릎 굴근, 내전근 및 고관절 굴근의 기능과 관련된 스트레칭;
  • BoNT-A 적용으로 길항근 강화;
  • 정적 및 동적 균형 훈련;
  • 위아래 계단;
  • 발뒤꿈치의 초기 접촉과 능동 및 수동 배굴을 우선시하는 기능적 보행 훈련.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 과긴장증의 중증도
기간: 3 개월
과긴장증의 분류는 Modified Ashworth Scale로 수행하였다.
3 개월
기능적 균형
기간: 3 개월
기능적 균형은 Berg Balance Scale(BBS)을 사용하여 평가되었습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 이동성
기간: 3 개월
기능적 이동성은 The Timed Up and Go 테스트(TUG 테스트)로 수행되었습니다.
3 개월
기능적 성능
기간: 3 개월
기능적 성능은 Pediatric Evaluation of Disability Inventory(PEDI)를 사용하여 평가되었습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nove de Julho

협력자

Daniela Aparecida Biasotto-Gonzalez
Claudia Santos Oliveira

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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