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Effetto della tossina botulinica di tipo A associata alla terapia fisica sui bambini con paralisi cerebrale spastica

9 ottobre 2018 aggiornato da: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Effetto della tossina botulinica di tipo A associata alla terapia fisica sulla capacità funzionale dei bambini con paralisi cerebrale spastica: uno studio clinico controllato randomizzato

Scopo: Lo scopo di questo studio era indagare gli effetti della tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) associata alla terapia fisica sulla capacità funzionale dei bambini con paralisi cerebrale spastica (PC). Materiale e metodi: Ventiquattro bambini con CP spastica sono stati nascosti e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (EG) composto da 12 pazienti trattati con BoNT-A e terapia fisica e controllo con 12 pazienti trattati solo con terapia fisica. Tutti i partecipanti sono stati valutati attraverso scale motorie e funzionali (GMFM-88, Ashworth, Berg Balance Scale, TUG test e Pediatric Evaluation of Disability Inventory) in tre momenti diversi: prima e dopo 30 giorni di trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della paralisi cerebrale spastica
  • Diagnosi clinica dei piedi equini dinamici

Criteri di esclusione:

  • Uso di fenolo negli ultimi 12 mesi
  • Blocchi neurologici negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi clinica delle deformità ortopediche strutturate con indicazioni chirurgiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale (EG)
L'EG è stato trattato con tossina botulinica di tipo A e fisioterapia (stretching, training di bilanciamento, training di camminata funzionale).
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A L'intervento con BoNT-A (Dysport®, Ipsen Biopharmaceutical, USA) è stato eseguito nei muscoli gastrocnemio e soleo, bilateralmente per i bambini diplegici e unilaterale per i bambini emiplegici.
Altro: Fisioterapia

L'intervento fisioterapico è stato eseguito due volte a settimana, con durata di un'ora per sessione per 4 settimane. Per mantenere la standardizzazione del trattamento, i fisioterapisti hanno ricevuto un opuscolo con le istruzioni su quale trattamento avrebbero dovuto eseguire.

Il protocollo di intervento prevedeva:

  • Allungamento passivo degli arti inferiori,
  • Stretching associato alla funzionalità dei muscoli flessori plantari, flessori del ginocchio, adduttori e flessori dell'anca;
  • Rafforzamento dei muscoli antagonisti con l'applicazione di BoNT-A;
  • Allenamento dell'equilibrio statico e dinamico;
  • Su e giù per le scale;
  • Allenamento funzionale della camminata, privilegiando il contatto iniziale del tallone e la dorsiflessione attiva e passiva.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo (CG)
Il GC è stato trattato con fisioterapia (stretching, training di bilanciamento, allenamento funzionale della camminata).
Altro: Fisioterapia

L'intervento fisioterapico è stato eseguito due volte a settimana, con durata di un'ora per sessione per 4 settimane. Per mantenere la standardizzazione del trattamento, i fisioterapisti hanno ricevuto un opuscolo con le istruzioni su quale trattamento avrebbero dovuto eseguire.

Il protocollo di intervento prevedeva:

  • Allungamento passivo degli arti inferiori,
  • Stretching associato alla funzionalità dei muscoli flessori plantari, flessori del ginocchio, adduttori e flessori dell'anca;
  • Rafforzamento dei muscoli antagonisti con l'applicazione di BoNT-A;
  • Allenamento dell'equilibrio statico e dinamico;
  • Su e giù per le scale;
  • Allenamento funzionale della camminata, privilegiando il contatto iniziale del tallone e la dorsiflessione attiva e passiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'ipertono muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
La classificazione dell'ipertonia è stata eseguita mediante la scala di Ashworth modificata
3 mesi
Equilibrio funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'equilibrio funzionale è stato valutato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
La mobilità funzionale è stata eseguita mediante il test Timed Up and Go (TUG test).
3 mesi
Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: 3 mesi
Le prestazioni funzionali sono state valutate utilizzando Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Collaboratori

Daniela Aparecida Biasotto-Gonzalez
Claudia Santos Oliveira

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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