Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van botulinumtoxine type A geassocieerd met fysiotherapie op kinderen met spastische hersenverlamming

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Effect van botulinumtoxine type A geassocieerd met fysiotherapie op de functionele capaciteit van kinderen met spastische cerebrale parese: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Doel: Het doel van deze studie was het onderzoeken van de effecten van botulinumtoxine type A (BoNT-A) geassocieerd met fysiotherapie op de functionele capaciteit van kinderen met spastische cerebrale parese (CP). Materiaal en methoden: Vierentwintig kinderen met spastische CP werden verborgen en willekeurig toegewezen aan de Experimentele Groep (EG) bestaande uit 12 patiënten die werden behandeld met BoNT-A en fysiotherapie en de controlegroep met 12 patiënten die alleen werden behandeld met fysiotherapie. Alle deelnemers werden beoordeeld door middel van motorische en functionele schalen (GMFM-88, Ashworth, Berg Balance Scale, TUG-test en Pediatric Evaluation of Disability Inventory) op drie verschillende tijdstippen: voor en na 30 dagen behandeling en 3 maanden na het einde van de behandeling. behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van spastische hersenverlamming
  • Klinische diagnose van dynamische paardenvoeten

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van fenol in de laatste 12 maanden
  • Neurologische blokkades in de afgelopen 6 maanden
  • Klinische diagnose van gestructureerde orthopedische misvormingen met chirurgische indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep (EG)
De EG werd behandeld met Botulinetoxine type A en fysiotherapie (strekken, evenwichtstraining, functionele looptraining).
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Botulinetoxine type A De interventie met BoNT-A (Dysport®, Ipsen Biopharmaceutical, VS) werd uitgevoerd in de gastrocnemius- en soleusspieren, bilateraal voor kinderen met diplegie en eenzijdig voor kinderen met hemiplegie.
Ander: Fysiotherapie

Fysiotherapeutische interventie werd tweemaal per week uitgevoerd, met een duur van één uur per sessie gedurende 4 weken. Om de standaardisatie van de behandeling te behouden, kregen fysiotherapeuten een boekje met instructies over welke behandeling ze moesten doen.

Het interventieprotocol bestond uit:

  • Passief strekken van de onderste ledematen,
  • Rekken geassocieerd met de functionaliteit van de plantairflexoren, knieflexoren, adductoren en heupflexoren;
  • Versterking van de antagonistische spieren door toepassing van BoNT-A;
  • Statische en dynamische balanstraining;
  • Trap op en af;
  • Functionele looptraining, waarbij prioriteit wordt gegeven aan het eerste contact van de hiel en actieve en passieve dorsaalflexie.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep (CG)
GC werd behandeld met fysiotherapie (strekken, evenwichtstraining, functionele looptraining).
Ander: Fysiotherapie

Fysiotherapeutische interventie werd tweemaal per week uitgevoerd, met een duur van één uur per sessie gedurende 4 weken. Om de standaardisatie van de behandeling te behouden, kregen fysiotherapeuten een boekje met instructies over welke behandeling ze moesten doen.

Het interventieprotocol bestond uit:

  • Passief strekken van de onderste ledematen,
  • Rekken geassocieerd met de functionaliteit van de plantairflexoren, knieflexoren, adductoren en heupflexoren;
  • Versterking van de antagonistische spieren door toepassing van BoNT-A;
  • Statische en dynamische balanstraining;
  • Trap op en af;
  • Functionele looptraining, waarbij prioriteit wordt gegeven aan het eerste contact van de hiel en actieve en passieve dorsaalflexie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van spierhypertonie
Tijdsspanne: 3 maanden
De classificatie van hypertonie werd uitgevoerd door Modified Ashworth Scale
3 maanden
Functioneel evenwicht
Tijdsspanne: 3 maanden
Functionele balans werd beoordeeld met behulp van de Berg Balance Scale (BBS).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Functionele mobiliteit werd uitgevoerd door de Timed Up and Go-test (TUG-test).
3 maanden
Functionele prestaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Functionele prestaties werden beoordeeld met behulp van Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Medewerkers

Daniela Aparecida Biasotto-Gonzalez
Claudia Santos Oliveira

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fysiotherapie

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren