Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av botulinumtoksin type A assosiert med fysioterapi på barn med spastisk cerebral parese

9. oktober 2018 oppdatert av: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Effekt av botulinumtoksin type A assosiert med fysioterapi på funksjonsevnen til barn med spastisk cerebral parese: en randomisert kontrollert klinisk studie

Formål: Målet med denne studien var å undersøke effekten av botulinumtoksin type A (BoNT-A) assosiert med fysioterapi på funksjonsevnen til barn med spastisk cerebral parese (CP). Materiale og metoder: Tjuefire barn med spastisk CP ble skjult og tilfeldig fordelt til eksperimentgruppen (EG) bestående av 12 pasienter behandlet med BoNT-A og fysioterapi og kontroll med 12 pasienter behandlet kun med fysioterapi. Alle deltakerne ble vurdert gjennom motoriske og funksjonelle skalaer (GMFM-88, Ashworth, Berg Balance Scale, TUG-test og Pediatric Evaluation of Disability Inventory) på tre forskjellige tidspunkt: før og etter 30 dagers behandling samt 3 måneder etter slutten av behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av spastisk cerebral parese
  • Klinisk diagnose av dynamiske hesteføtter

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av fenol siste 12 måneder
  • Nevrologiske blokkeringer siste 6 måneder
  • Klinisk diagnose av strukturerte ortopediske deformiteter med kirurgiske indikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe (EG)
EG ble behandlet med botulinumtoksin type A og fysioterapi (stretching, balansetrening, funksjonell gangtrening).
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A Intervensjonen med BoNT-A (Dysport®, Ipsen Biopharmaceutical, USA) ble utført i musklene gastrocnemius og soleus, bilateralt for barn med diplegi og ensidig for hemiplegiske barn.
Annen: Fysioterapi

Fysioterapeutisk intervensjon ble utført to ganger i uken, med varighet på en time per økt i 4 uker. For å opprettholde standardisering av behandlingen fikk fysioterapeutene et hefte med instruksjoner om hvilken behandling de skulle gjøre.

Intervensjonsprotokollen besto av:

  • Passiv strekking av underekstremiteter,
  • Stretching assosiert med funksjonaliteten til plantar flexor muskler, kne flexors, adduktorer og hofte flexors;
  • Styrking av antagonistmusklene med påføring av BoNT-A;
  • Statisk og dynamisk balansetrening;
  • Opp og ned trapper;
  • Funksjonell gangtrening, prioritering av den første kontakten av hælen og aktiv og passiv dorsalfleksjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (CG)
GC ble behandlet med fysioterapi (stretching, balansetrening, funksjonell gangtrening).
Annen: Fysioterapi

Fysioterapeutisk intervensjon ble utført to ganger i uken, med varighet på en time per økt i 4 uker. For å opprettholde standardisering av behandlingen fikk fysioterapeutene et hefte med instruksjoner om hvilken behandling de skulle gjøre.

Intervensjonsprotokollen besto av:

  • Passiv strekking av underekstremiteter,
  • Stretching assosiert med funksjonaliteten til plantar flexor muskler, kne flexors, adduktorer og hofte flexors;
  • Styrking av antagonistmusklene med påføring av BoNT-A;
  • Statisk og dynamisk balansetrening;
  • Opp og ned trapper;
  • Funksjonell gangtrening, prioritering av den første kontakten av hælen og aktiv og passiv dorsalfleksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av muskelhypertoni
Tidsramme: 3 måneder
Klassifiseringen av hypertoni ble utført av Modified Ashworth Scale
3 måneder
Funksjonell balanse
Tidsramme: 3 måneder
Funksjonell balanse ble vurdert ved hjelp av Berg Balance Scale (BBS).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: 3 måneder
Funksjonell mobilitet ble utført ved The Timed Up and Go-test (TUG-test).
3 måneder
Funksjonell ytelse
Tidsramme: 3 måneder
Funksjonell ytelse ble vurdert ved bruk av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbeidspartnere

Daniela Aparecida Biasotto-Gonzalez
Claudia Santos Oliveira

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysioterapi

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere