Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av botulinumtoxin typ A i samband med sjukgymnastik på barn med spastisk cerebral pares

9 oktober 2018 uppdaterad av: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Effekt av botulinumtoxin typ A i samband med sjukgymnastik på funktionsförmågan hos barn med spastisk cerebral pares: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syfte: Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av botulinumtoxin typ A (BoNT-A) i samband med sjukgymnastik på funktionsförmågan hos barn med spastisk cerebral pares (CP). Material och metoder: Tjugofyra barn med spastisk CP gömdes och placerades slumpmässigt i den experimentella gruppen (EG) bestående av 12 patienter behandlade med BoNT-A och sjukgymnastik och kontroll med 12 patienter som endast behandlades med sjukgymnastik. Alla deltagare utvärderades genom motoriska och funktionella skalor (GMFM-88, Ashworth, Berg Balance Scale, TUG-test och Pediatric Evaluation of Disability Inventory) vid tre olika tidpunkter: före och efter 30 dagars behandling samt 3 månader efter slutet av behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av spastisk Cerebral Pares
  • Klinisk diagnos av dynamiska hästfötter

Exklusions kriterier:

  • Användning av fenol under de senaste 12 månaderna
  • Neurologiska blockeringar under de senaste 6 månaderna
  • Klinisk diagnostik av strukturerade ortopediska deformiteter med kirurgiska indikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell grupp (EG)
EG behandlades med botulinumtoxin typ A och sjukgymnastik (stretching, balansträning, funktionell gångträning).
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Botulinumtoxin typ A Interventionen med BoNT-A (Dysport®, Ipsen Biopharmaceutical, USA) utfördes i gastrocnemius- och soleusmusklerna, bilateralt för barn med diplegi och unilateralt för hemiplegiska barn.
Övrig: Sjukgymnastik

Fysioterapeutisk intervention utfördes två gånger i veckan, med en varaktighet på en timme per session under 4 veckor. För att upprätthålla en standardisering av behandlingen fick sjukgymnasterna ett häfte med instruktioner om vilken behandling de skulle göra.

Interventionsprotokollet bestod av:

  • Passiv sträckning av nedre extremiteter,
  • Stretching associerad med funktionaliteten hos plantarflexormusklerna, knäböjare, adduktorer och höftböjare;
  • Förstärkning av antagonistmusklerna med applicering av BoNT-A;
  • Statisk och dynamisk balansträning;
  • Upp och ner för trappor;
  • Funktionell gångträning, prioritering av den första kontakten av hälen och aktiv och passiv dorsalflexion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp (CG)
GC behandlades med sjukgymnastik (stretching, balansträning, funktionell gångträning).
Övrig: Sjukgymnastik

Fysioterapeutisk intervention utfördes två gånger i veckan, med en varaktighet på en timme per session under 4 veckor. För att upprätthålla en standardisering av behandlingen fick sjukgymnasterna ett häfte med instruktioner om vilken behandling de skulle göra.

Interventionsprotokollet bestod av:

  • Passiv sträckning av nedre extremiteter,
  • Stretching associerad med funktionaliteten hos plantarflexormusklerna, knäböjare, adduktorer och höftböjare;
  • Förstärkning av antagonistmusklerna med applicering av BoNT-A;
  • Statisk och dynamisk balansträning;
  • Upp och ner för trappor;
  • Funktionell gångträning, prioritering av den första kontakten av hälen och aktiv och passiv dorsalflexion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av muskelhypertoni
Tidsram: 3 månader
Klassificeringen av hypertoni utfördes av Modified Ashworth Scale
3 månader
Funktionell balans
Tidsram: 3 månader
Funktionell balans bedömdes med hjälp av Berg Balance Scale (BBS).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell rörlighet
Tidsram: 3 månader
Funktionell rörlighet utfördes med The Timed Up and Go-test (TUG-test).
3 månader
Funktionell prestanda
Tidsram: 3 månader
Funktionell prestanda utvärderades med hjälp av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbetspartners

Daniela Aparecida Biasotto-Gonzalez
Claudia Santos Oliveira

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukgymnastik

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera