Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysikaaliseen terapiaan liittyvän botuliinitoksiinityypin vaikutus lapsiin, joilla on spastinen aivovamma

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Fysioterapiaan yhdistetyn botuliinitoksiinityypin vaikutus spastisesta aivovammasta kärsivien lasten toimintakykyyn: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia fysioterapiaan liittyvän botuliinitoksiinin tyypin A (BoNT-A) vaikutuksia spastista aivohalvausta (CP) sairastavien lasten toimintakykyyn. Materiaali ja menetelmät: 24 lasta, joilla oli spastinen CP, piilotettiin ja jaettiin satunnaisesti kokeelliseen ryhmään (EG), joka koostui 12 potilaasta, joita hoidettiin BoNT-A:lla ja fysioterapialla, ja kontrolliin, jossa oli 12 potilasta, joita hoidettiin vain fysioterapialla. Kaikki osallistujat arvioitiin motorisilla ja toiminnallisilla asteikoilla (GMFM-88, Ashworth, Berg Balance Scale, TUG-testi ja lasten vammaisuuden arviointi) kolmeen eri aikaan: ennen ja jälkeen 30 päivän hoidon sekä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spastisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
  • Dynaamisten hevosjalkojen kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Fenolin käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Neurologiset tukokset viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Strukturoitujen ortopedisten epämuodostumien kliininen diagnoosi kirurgisilla indikaatioilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä (EG)
EG:tä hoidettiin tyypin A botuliinitoksiinilla ja fysioterapialla (venyttely, tasapainoharjoittelu, toiminnallinen kävelyharjoittelu).
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Botuliinitoksiini tyyppi A Interventio BoNT-A:lla (Dysport®, Ipsen Biopharmaceutical, USA) suoritettiin gastrocnemius- ja jalkapohjalihaksissa, molemminpuolisesti diplegisille lapsille ja yksipuolisesti hemiplegisille lapsille.
Muut: Fysioterapia

Fysioterapeuttinen interventio suoritettiin kahdesti viikossa, ja kesto oli yksi tunti per istunto 4 viikon ajan. Hoidon yhtenäisyyden ylläpitämiseksi fysioterapeutit saivat kirjasen, jossa oli ohjeita siitä, mitä hoitoa heidän tulee tehdä.

Interventioprotokolla koostui:

  • Alaraajojen passiivinen venyttely,
  • Venyttely, joka liittyy jalkapohjan koukuttajalihasten, polven koukuttajalihasten, adduktoreiden ja lonkkakoukuttajalihasten toimintaan;
  • Antagonistilihasten vahvistaminen käyttämällä BoNT-A:ta;
  • Staattinen ja dynaaminen tasapainoharjoittelu;
  • Ylös ja alas portaat;
  • Funktionaalinen kävelyharjoittelu, jossa etusijalle asetetaan kantapään alkukosketus sekä aktiivinen ja passiivinen dorsifleksio.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä (CG)
GC:tä hoidettiin fysioterapialla (venyttely, tasapainoharjoittelu, toiminnallinen kävelyharjoittelu).
Muut: Fysioterapia

Fysioterapeuttinen interventio suoritettiin kahdesti viikossa, ja kesto oli yksi tunti per istunto 4 viikon ajan. Hoidon yhtenäisyyden ylläpitämiseksi fysioterapeutit saivat kirjasen, jossa oli ohjeita siitä, mitä hoitoa heidän tulee tehdä.

Interventioprotokolla koostui:

  • Alaraajojen passiivinen venyttely,
  • Venyttely, joka liittyy jalkapohjan koukuttajalihasten, polven koukuttajalihasten, adduktoreiden ja lonkkakoukuttajalihasten toimintaan;
  • Antagonistilihasten vahvistaminen käyttämällä BoNT-A:ta;
  • Staattinen ja dynaaminen tasapainoharjoittelu;
  • Ylös ja alas portaat;
  • Funktionaalinen kävelyharjoittelu, jossa etusijalle asetetaan kantapään alkukosketus sekä aktiivinen ja passiivinen dorsifleksio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihashypertonian vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hypertonian luokittelu suoritettiin Modified Ashworth Scale -asteikolla
3 kuukautta
Toiminnallinen tasapaino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toiminnallinen tasapaino arvioitiin Berg Balance Scale (BBS) -asteikolla.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toiminnallinen liikkuvuus suoritettiin The Timed Up and Go -testillä (TUG-testi).
3 kuukautta
Toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toiminnallinen suorituskyky arvioitiin käyttämällä Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Yhteistyökumppanit

Daniela Aparecida Biasotto-Gonzalez
Claudia Santos Oliveira

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fysioterapia

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa