Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikai terápiával összefüggő A típusú botulinum toxin hatása spastic cerebralis paresisben szenvedő gyermekekre

2018. október 9. frissítette: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

A fizikoterápiás A típusú botulinum toxin hatása a görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek funkcionális képességére: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Cél: A tanulmány célja az A típusú botulinum toxin (BoNT-A) fizikai terápiával összefüggő hatásainak vizsgálata volt a spastic cerebralis paresisben (CP) szenvedő gyermekek funkcionális kapacitására. Anyag és módszer: Huszonnégy spasztikus CP-s gyermeket rejtettek el, és véletlenszerűen besoroltak a Kísérleti Csoportba (EG), amely 12 BoNT-A-val és fizikoterápiával kezelt betegből, valamint a 12, csak fizikoterápiával kezelt betegből álló Kontroll csoportba került. Minden résztvevőt motoros és funkcionális skálákon (GMFM-88, Ashworth, Berg-mérleg-skála, TUG-teszt és a fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati ​​értékelése) értékeltek három különböző időpontban: 30 napos kezelés előtt és után, valamint 3 hónappal a kezelés befejezése után. kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A spasztikus cerebrális bénulás klinikai diagnózisa
  • Dinamikus lólábak klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Fenol használata az elmúlt 12 hónapban
  • Neurológiai blokkok az elmúlt 6 hónapban
  • Strukturált ortopédiai deformitások klinikai diagnosztikája műtéti javallattal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport (EG)
Az EG-t A típusú botulinum toxinnal és fizioterápiával (nyújtás, egyensúlyozás, funkcionális gyaloglás) kezelték.
Drog: A típusú botulinum toxin
Botulinum Toxin A típusú A beavatkozás BoNT-A-val (Dysport®, Ipsen Biopharmaceutical, USA) a gastrocnemius és a soleus izmokban történt, kétoldalian kétoldali és féloldali gyermekek esetében.
Egyéb: Fizikoterápia

A fizioterápiás beavatkozást hetente kétszer végeztük, ülésenként egy óra időtartammal 4 héten keresztül. A kezelés szabványosításának fenntartása érdekében a gyógytornászok kaptak egy füzetet, amely utasításokat tartalmazott arról, hogy milyen kezelést kell végezniük.

A beavatkozási protokoll a következőkből állt:

  • az alsó végtagok passzív nyújtása,
  • A talphajlító izmok, térdhajlító izmok, adduktorok és csípőhajlító izmok működéséhez kapcsolódó nyújtás;
  • Az antagonista izmok erősítése BoNT-A alkalmazásával;
  • Statikus és dinamikus egyensúly edzés;
  • fel és le lépcsőn;
  • Funkcionális gyaloglás tréning, a sarok kezdeti érintkezésének előtérbe helyezésével, valamint az aktív és passzív dorsiflexióval.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll csoport (CG)
A GC-t fizioterápiás kezeléssel (nyújtó, egyensúlyozó edzés, funkcionális gyaloglás tréning) végeztük.
Egyéb: Fizikoterápia

A fizioterápiás beavatkozást hetente kétszer végeztük, ülésenként egy óra időtartammal 4 héten keresztül. A kezelés szabványosításának fenntartása érdekében a gyógytornászok kaptak egy füzetet, amely utasításokat tartalmazott arról, hogy milyen kezelést kell végezniük.

A beavatkozási protokoll a következőkből állt:

  • az alsó végtagok passzív nyújtása,
  • A talphajlító izmok, térdhajlító izmok, adduktorok és csípőhajlító izmok működéséhez kapcsolódó nyújtás;
  • Az antagonista izmok erősítése BoNT-A alkalmazásával;
  • Statikus és dinamikus egyensúly edzés;
  • fel és le lépcsőn;
  • Funkcionális gyaloglás tréning, a sarok kezdeti érintkezésének előtérbe helyezésével, valamint az aktív és passzív dorsiflexióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izom hipertónia súlyossága
Időkeret: 3 hónap
A hipertónia osztályozását a módosított Ashworth-skálával végeztük
3 hónap
Funkcionális egyensúly
Időkeret: 3 hónap
A funkcionális egyensúlyt a Berg Balance Scale (BBS) segítségével értékeltük.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális mobilitás
Időkeret: 3 hónap
A funkcionális mobilitást The Timed Up and Go teszttel (TUG teszt) végeztük.
3 hónap
Funkcionális teljesítmény
Időkeret: 3 hónap
A funkcionális teljesítményt a Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) segítségével értékelték.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nove de Julho

Együttműködők

Daniela Aparecida Biasotto-Gonzalez
Claudia Santos Oliveira

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fizikoterápia

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel