Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ботулинического токсина типа А в сочетании с физиотерапией на детей со спастическим церебральным параличом

9 октября 2018 г. обновлено: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Влияние ботулинического токсина типа А в сочетании с физиотерапией на функциональные возможности детей со спастическим церебральным параличом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Цель: Целью данного исследования было изучение влияния ботулинического токсина типа А (BoNT-A), ассоциированного с лечебной физкультурой, на функциональные возможности детей со спастическим церебральным параличом (ДЦП). Материалы и методы. Двадцать четыре ребенка со спастической формой ДЦП были скрыто и случайным образом распределены в Экспериментальную группу (ЭГ), состоящую из 12 пациентов, получавших ботулотоксин и физиотерапию, и Контрольную группу из 12 пациентов, получавших только физиотерапию. Все участники оценивались по моторным и функциональным шкалам (GMFM-88, Ashworth, шкала баланса Берга, тест TUG и педиатрическая оценка инвалидности) в три разных периода времени: до и через 30 дней лечения, а также через 3 месяца после окончания лечения. уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика спастического церебрального паралича
  • Клинический диагноз «Динамические конские стопы»

Критерий исключения:

  • Использование фенола в течение последних 12 месяцев
  • Неврологические блоки за последние 6 мес.
  • Клиническая диагностика структурированных ортопедических деформаций с хирургическими показаниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа (ЭГ)
ЭГ лечили ботулотоксином типа А и лечебной физкультурой (растяжка, тренировка равновесия, тренировка функциональной ходьбы).
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Ботулинический токсин типа А Вмешательство ботулиническим токсином типа А (Диспорт®, Ipsen Biopharmaceutical, США) проводили в икроножную и камбаловидную мышцы двусторонне у детей с диплегией и односторонне у детей с гемиплегией.
Другой: Физиотерапия

Физиотерапевтическое воздействие проводилось 2 раза в неделю по 1 часу в течение 4 недель. Чтобы поддерживать стандартизацию лечения, физиотерапевты получили буклет с инструкциями о том, какое лечение им следует проводить.

Протокол вмешательства состоял из:

  • Пассивное растяжение нижних конечностей,
  • Растяжение, связанное с функциональностью мышц подошвенных сгибателей, сгибателей колена, приводящих мышц и сгибателей бедра;
  • Укрепление мышц-антагонистов с применением БоНТ-А;
  • Тренировка статического и динамического равновесия;
  • вверх и вниз по лестнице;
  • Тренировка функциональной ходьбы с упором на первоначальный контакт пятки и активное и пассивное тыльное сгибание.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа (КГ)
РЖ лечили физиотерапией (растяжка, тренировка равновесия, тренировка функциональной ходьбы).
Другой: Физиотерапия

Физиотерапевтическое воздействие проводилось 2 раза в неделю по 1 часу в течение 4 недель. Чтобы поддерживать стандартизацию лечения, физиотерапевты получили буклет с инструкциями о том, какое лечение им следует проводить.

Протокол вмешательства состоял из:

  • Пассивное растяжение нижних конечностей,
  • Растяжение, связанное с функциональностью мышц подошвенных сгибателей, сгибателей колена, приводящих мышц и сгибателей бедра;
  • Укрепление мышц-антагонистов с применением БоНТ-А;
  • Тренировка статического и динамического равновесия;
  • вверх и вниз по лестнице;
  • Тренировка функциональной ходьбы с упором на первоначальный контакт пятки и активное и пассивное тыльное сгибание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выраженность мышечного гипертонуса
Временное ограничение: 3 месяца
Классификацию гипертонии проводили по модифицированной шкале Эшворта.
3 месяца
Функциональный баланс
Временное ограничение: 3 месяца
Функциональный баланс оценивали по шкале баланса Берга (BBS).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная мобильность
Временное ограничение: 3 месяца
Функциональную подвижность определяли с помощью теста Timed Up and Go (тест TUG).
3 месяца
Функциональная производительность
Временное ограничение: 3 месяца
Функциональную работоспособность оценивали с помощью педиатрической шкалы оценки инвалидности (PEDI).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Соавторы

Daniela Aparecida Biasotto-Gonzalez
Claudia Santos Oliveira

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиотерапия

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться