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Efeito da Toxina Botulínica Tipo A Associada à Fisioterapia em Crianças com Paralisia Cerebral Espástica

9 de outubro de 2018 atualizado por: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Efeito da Toxina Botulínica Tipo A Associada à Fisioterapia na Capacidade Funcional de Crianças com Paralisia Cerebral Espástica: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado

Objetivo: O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da toxina botulínica tipo A (BoNT-A) associada à fisioterapia na capacidade funcional de crianças com paralisia cerebral (PC) espástica. Material e métodos: Vinte e quatro crianças com PC espástica foram ocultas e aleatoriamente designadas para o Grupo Experimental (GE) composto por 12 pacientes tratados com BoNT-A e fisioterapia e Controle com 12 pacientes tratados apenas com fisioterapia. Todos os participantes foram avaliados por meio de escalas motoras e funcionais (GMFM-88, Ashworth, Escala de Equilíbrio de Berg, teste TUG e Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade) em três momentos diferentes: antes e após 30 dias de tratamento, bem como 3 meses após o término do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Paralisia Cerebral Espástica
  • Diagnóstico clínico de patas equinas dinâmicas

Critério de exclusão:

  • Uso de fenol nos últimos 12 meses
  • Bloqueios neurológicos nos últimos 6 meses
  • Diagnóstico clínico de deformidades ortopédicas estruturadas com indicação cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental (GE)
O GE foi tratado com toxina botulínica tipo A e fisioterapia (alongamento, treino de equilíbrio, treino funcional de caminhada).
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
Toxina Botulínica tipo A A intervenção com BoNT-A (Dysport®, Ipsen Biopharmaceutical, EUA) foi realizada nos músculos gastrocnêmio e sóleo, bilateralmente para crianças diplégicas e unilateralmente para crianças hemiplégicas.
Outro: Fisioterapia

A intervenção fisioterapêutica foi realizada duas vezes por semana, com duração de uma hora por sessão durante 4 semanas. Para manter a padronização do tratamento, os fisioterapeutas receberam uma cartilha com instruções sobre qual tratamento deveriam fazer.

O protocolo de intervenção consistiu em:

  • Alongamento passivo de membros inferiores,
  • Alongamento associado à funcionalidade dos músculos flexores plantares, flexores de joelho, adutores e flexores de quadril;
  • Fortalecimento da musculatura antagonista com aplicação de BoNT-A;
  • Treino de equilíbrio estático e dinâmico;
  • Subir e descer escadas;
  • Treino de caminhada funcional, priorizando o contato inicial do calcanhar e dorsiflexão ativa e passiva.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle (GC)
O GC foi tratado com fisioterapia (alongamento, treino de equilíbrio, treino de marcha funcional).
Outro: Fisioterapia

A intervenção fisioterapêutica foi realizada duas vezes por semana, com duração de uma hora por sessão durante 4 semanas. Para manter a padronização do tratamento, os fisioterapeutas receberam uma cartilha com instruções sobre qual tratamento deveriam fazer.

O protocolo de intervenção consistiu em:

  • Alongamento passivo de membros inferiores,
  • Alongamento associado à funcionalidade dos músculos flexores plantares, flexores de joelho, adutores e flexores de quadril;
  • Fortalecimento da musculatura antagonista com aplicação de BoNT-A;
  • Treino de equilíbrio estático e dinâmico;
  • Subir e descer escadas;
  • Treino de caminhada funcional, priorizando o contato inicial do calcanhar e dorsiflexão ativa e passiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da hipertonia muscular
Prazo: 3 meses
A classificação da hipertonia foi realizada pela Escala de Ashworth Modificada
3 meses
Equilíbrio funcional
Prazo: 3 meses
O equilíbrio funcional foi avaliado por meio da Escala de Equilíbrio de Berg (EEB).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade funcional
Prazo: 3 meses
A mobilidade funcional foi realizada pelo teste Timed Up and Go (teste TUG).
3 meses
Desempenho funcional
Prazo: 3 meses
O desempenho funcional foi avaliado por meio do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Colaboradores

Daniela Aparecida Biasotto-Gonzalez
Claudia Santos Oliveira

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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