Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek botulotoxinu typu A spojený s fyzikální terapií na děti se spastickou mozkovou obrnou

9. října 2018 aktualizováno: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Vliv botulotoxinu typu A spojeného s fyzikální terapií na funkční kapacitu dětí se spastickou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat účinky botulotoxinu typu A (BoNT-A) spojeného s fyzikální terapií na funkční kapacitu dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou (CP). Materiál a metody: 24 dětí se spastickou CP bylo skryto a náhodně rozděleno do Experimentální skupiny (EG) skládající se z 12 pacientů léčených BoNT-A a fyzikální terapií a Kontrolní skupiny s 12 pacienty léčenými pouze fyzikální terapií. Všichni účastníci byli hodnoceni pomocí motorických a funkčních škál (GMFM-88, Ashworth, Berg Balance Scale, TUG test a Pediatric Evaluation of Disability Inventory) ve třech různých časech: před a po 30 dnech léčby a také 3 měsíce po ukončení léčby. léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza spastické dětské mozkové obrny
  • Klinická diagnostika dynamických koňských nohou

Kritéria vyloučení:

  • Použití fenolu za posledních 12 měsíců
  • Neurologické bloky v posledních 6 měsících
  • Klinická diagnostika strukturovaných ortopedických deformit s operační indikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina (EG)
EG bylo léčeno botulotoxinem typu A a fyzioterapií (strečink, balanční trénink, trénink funkční chůze).
Lék: Botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A Intervence s BoNT-A (Dysport®, Ipsen Biopharmaceutical, USA) byla provedena na m. gastrocnemius a soleus, oboustranně u diplegických dětí a jednostranně u hemiplegických dětí.
Jiný: Fyzikální terapie

Fyzioterapeutická intervence byla prováděna dvakrát týdně v délce jedné hodiny na sezení po dobu 4 týdnů. Aby byla zachována standardizace léčby, fyzioterapeuti obdrželi brožuru s pokyny, jakou léčbu mají dělat.

Intervenční protokol sestával z:

  • Pasivní protahování dolních končetin,
  • Protahování spojené s funkčností plantárních flexorů, flexorů kolen, adduktorů a flexorů kyčle;
  • Posílení antagonistických svalů aplikací BoNT-A;
  • Trénink statické a dynamické rovnováhy;
  • Po schodech nahoru a dolů;
  • Nácvik funkční chůze, upřednostňování počátečního kontaktu paty a aktivní a pasivní dorzální flexe.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina (CG)
GC byla léčena fyzioterapií (strečink, balanční trénink, trénink funkční chůze).
Jiný: Fyzikální terapie

Fyzioterapeutická intervence byla prováděna dvakrát týdně v délce jedné hodiny na sezení po dobu 4 týdnů. Aby byla zachována standardizace léčby, fyzioterapeuti obdrželi brožuru s pokyny, jakou léčbu mají dělat.

Intervenční protokol sestával z:

  • Pasivní protahování dolních končetin,
  • Protahování spojené s funkčností plantárních flexorů, flexorů kolen, adduktorů a flexorů kyčle;
  • Posílení antagonistických svalů aplikací BoNT-A;
  • Trénink statické a dynamické rovnováhy;
  • Po schodech nahoru a dolů;
  • Nácvik funkční chůze, upřednostňování počátečního kontaktu paty a aktivní a pasivní dorzální flexe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost svalové hypertonie
Časové okno: 3 měsíce
Klasifikace hypertonie byla provedena pomocí Modified Ashworth Scale
3 měsíce
Funkční rovnováha
Časové okno: 3 měsíce
Funkční rovnováha byla hodnocena pomocí Berg Balance Scale (BBS).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční mobilita
Časové okno: 3 měsíce
Funkční mobilita byla provedena testem The Timed Up and Go (TUG test).
3 měsíce
Funkční výkon
Časové okno: 3 měsíce
Funkční výkon byl hodnocen pomocí Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Spolupracovníci

Daniela Aparecida Biasotto-Gonzalez
Claudia Santos Oliveira

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit