此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A型肉毒毒素联合理疗对痉挛性脑瘫患儿的影响

2018年10月9日 更新者：Fabiano Politti、University of Nove de Julho

A 型肉毒杆菌毒素联合物理治疗对痉挛性脑瘫患儿功能能力的影响：一项随机对照临床试验

目的：本研究的目的是调查与物理治疗相关的 A 型肉毒杆菌毒素 (BoNT-A) 对痉挛性脑瘫 (CP) 儿童功能能力的影响。 材料和方法：24 名痉挛性 CP 儿童被隐藏并随机分配到实验组 (EG)，其中 12 名患者接受 BoNT-A 和物理治疗，对照组 12 名患者仅接受物理治疗。 所有参与者都在三个不同时间通过运动和功能量表（GMFM-88、Ashworth、Berg 平衡量表、TUG 测试和儿科残疾量表评估）进行评估：治疗 30 天前后以及治疗结束后 3 个月治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 痉挛型脑瘫的临床诊断
  • 动态马足的临床诊断

排除标准：

  • 过去 12 个月使用苯酚
  • 最近 6 个月的神经阻滞
  • 具有手术指征的结构性骨科畸形的临床诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组（EG）
EG 用 A 型肉毒杆菌毒素和物理疗法（拉伸、平衡训练、功能性步行训练）治疗。
药品：A型肉毒毒素
A 型肉毒毒素 BoNT-A（Dysport®，Ipsen Biopharmaceutical，美国）在双侧腓肠肌和比目鱼肌中进行干预，双侧用于双侧瘫痪儿童，单侧用于偏瘫儿童。
其他：物理疗法

物理治疗干预每周进行两次，每次持续 1 小时，持续 4 周。 为了保持治疗的标准化，物理治疗师收到了一本小册子，其中包含有关他们应该进行何种治疗的说明。

干预方案包括：

  • 被动伸展下肢，
  • 与跖屈肌、膝屈肌、内收肌和髋屈肌的功能相关的拉伸；
  • 应用 BoNT-A 加强拮抗肌；
  • 静、动平衡训练；
  • 上下楼梯；
  • 功能性步行训练，优先考虑脚后跟的初始接触以及主动和被动背屈。
ACTIVE_COMPARATOR：对照组 (CG)
GC 接受物理治疗（拉伸、平衡训练、功能性步行训练）。
其他：物理疗法

物理治疗干预每周进行两次，每次持续 1 小时，持续 4 周。 为了保持治疗的标准化，物理治疗师收到了一本小册子，其中包含有关他们应该进行何种治疗的说明。

干预方案包括：

  • 被动伸展下肢，
  • 与跖屈肌、膝屈肌、内收肌和髋屈肌的功能相关的拉伸；
  • 应用 BoNT-A 加强拮抗肌；
  • 静、动平衡训练；
  • 上下楼梯；
  • 功能性步行训练，优先考虑脚后跟的初始接触以及主动和被动背屈。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌张力亢进的严重程度
大体时间：3个月
肌张力亢进的分类是通过改良的 Ashworth 量表进行的
3个月
功能平衡
大体时间：3个月
使用 Berg 平衡量表 (BBS) 评估功能平衡。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能流动性
大体时间：3个月
功能移动性由 Timed Up and Go 测试（TUG 测试）执行。
3个月
功能性能
大体时间：3个月
使用儿科残疾量表评估 (PEDI) 评估功能表现。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nove de Julho

合作者

Daniela Aparecida Biasotto-Gonzalez
Claudia Santos Oliveira

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月9日

首次发布 (实际的)

2018年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月9日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BTA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

A型肉毒毒素的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belarus

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅