Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ toksyny botulinowej typu A związanej z fizjoterapią na dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym

9 października 2018 zaktualizowane przez: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Wpływ toksyny botulinowej typu A w połączeniu z fizjoterapią na wydolność funkcjonalną dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Cel: Celem pracy było zbadanie wpływu toksyny botulinowej typu A (BoNT-A) związanej z fizjoterapią na wydolność funkcjonalną dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD). Materiał i metody: Dwudzieścioro czworo dzieci ze spastycznym CP zostało ukrytych i losowo przydzielonych do Grupy Eksperymentalnej (EG) składającej się z 12 pacjentów leczonych BoNT-A i fizjoterapii oraz Kontrolnej z 12 pacjentami leczonymi wyłącznie fizjoterapią. Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie za pomocą skal ruchowych i funkcjonalnych (GMFM-88, Ashworth, Berg Balance Scale, test TUG i Pediatric Evaluation of Disability Inventory) w trzech różnych okresach: przed i po 30 dniach leczenia oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego
  • Rozpoznanie kliniczne kopyta dynamicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Zażywanie fenolu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Blokady neurologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Diagnostyka kliniczna strukturalnych deformacji ortopedycznych ze wskazaniami chirurgicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna (EG)
EG leczono toksyną botulinową typu A oraz fizjoterapią (rozciąganie, trening równowagi, funkcjonalny trening marszu).
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A Zabieg BoNT-A (Dysport®, Ipsen Biopharmaceutical, USA) przeprowadzono w mięśniu brzuchatym łydki i płaszczkowatym, obustronnie u dzieci z diplegią i jednostronnie u dzieci z porażeniem połowiczym.
Inny: Fizykoterapia

Zabiegi fizjoterapeutyczne wykonywano dwa razy w tygodniu, po jednej godzinie na sesję przez 4 tygodnie. Aby zachować standaryzację leczenia, fizjoterapeuci otrzymali broszurę z instrukcją, jakie leczenie powinni wykonać.

Protokół interwencji składał się z:

  • Rozciąganie bierne kończyn dolnych,
  • Rozciąganie związane z funkcjonalnością mięśni zginaczy podeszwowych, zginaczy kolan, przywodzicieli i zginaczy bioder;
  • Wzmocnienie mięśni antagonisty z zastosowaniem BoNT-A;
  • Trening równowagi statycznej i dynamicznej;
  • Schody w górę iw dół;
  • Funkcjonalny trening chodu, kładący nacisk na początkowy kontakt pięty oraz aktywne i pasywne zgięcie grzbietowe.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna (CG)
GC leczono fizjoterapią (rozciąganie, trening równowagi, funkcjonalny trening marszu).
Inny: Fizykoterapia

Zabiegi fizjoterapeutyczne wykonywano dwa razy w tygodniu, po jednej godzinie na sesję przez 4 tygodnie. Aby zachować standaryzację leczenia, fizjoterapeuci otrzymali broszurę z instrukcją, jakie leczenie powinni wykonać.

Protokół interwencji składał się z:

  • Rozciąganie bierne kończyn dolnych,
  • Rozciąganie związane z funkcjonalnością mięśni zginaczy podeszwowych, zginaczy kolan, przywodzicieli i zginaczy bioder;
  • Wzmocnienie mięśni antagonisty z zastosowaniem BoNT-A;
  • Trening równowagi statycznej i dynamicznej;
  • Schody w górę iw dół;
  • Funkcjonalny trening chodu, kładący nacisk na początkowy kontakt pięty oraz aktywne i pasywne zgięcie grzbietowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie hipertonii mięśniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Klasyfikacji hipertonii dokonano za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha
3 miesiące
Równowaga funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Równowagę funkcjonalną oceniono za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mobilność funkcjonalną oceniono za pomocą testu The Timed Up and Go (test TUG).
3 miesiące
Wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sprawność funkcjonalną oceniono za pomocą Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Współpracownicy

Daniela Aparecida Biasotto-Gonzalez
Claudia Santos Oliveira

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizykoterapia

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj