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MitraClip para o Tratamento da Regurgitação Mitral Moderada Funcional: EVOLVE-MR (EVOLVE-MR)

12 de agosto de 2019 atualizado por: Montreal Heart Institute

Avaliação dos Resultados do Reparo Transcateter da Valva Mitral para o Tratamento da Baixa Fração de Ejeção e Moderada Regurgitação da Valva Mitral Funcional na Insuficiência Cardíaca

Este estudo avalia a adição do reparo transcateter da valva mitral com o dispositivo MitraClip ao tratamento médico em pacientes com insuficiência cardíaca e regurgitação mitral funcional moderada para determinar o impacto da remodelação ventricular esquerda e a capacidade funcional dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A regurgitação mitral moderada em pacientes com disfunção de VE está associada a maior risco de morte e internações por insuficiência cardíaca (IC) e leva ao remodelamento progressivo de um ventrículo esquerdo já danificado. As terapias médicas e a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) demonstraram efeitos favoráveis ​​na remodelação do VE em pacientes com insuficiência cardíaca.

Dados os benefícios e a segurança do reparo transcateter da válvula mitral com o dispositivo MitraClip em IM grave, é concebível que essa tecnologia também possa ser usada com segurança em pacientes com IM moderada para reduzir a regurgitação mitral, melhorar os sintomas e resultar em remodelamento do VE. Atualmente, a estratégia de tratamento ideal para pacientes com insuficiência cardíaca e regurgitação mitral moderada (2+, 2-3+) é incerta, portanto, o estudo EVOLVE-MR propõe avaliar o reparo transcateter da válvula mitral com o MitraClip em tais pacientes para estudar os efeitos sobre Remodelação do VE e capacidade funcional.

EVOLVE-MR é um estudo randomizado de MitraClip e terapia médica em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática com regurgitação mitral secundária moderada (2+, 2-3+). O objetivo deste estudo é determinar o impacto de ambas as terapias na remodelação ventricular esquerda e na capacidade funcional da população-alvo de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T1C8
        • Recrutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Regurgitação mitral funcional moderada (2+, 2-3+)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >20%
  • LVEDV 75-110 ml/m2
  • Insuficiência cardíaca sintomática (NYHA Classe II-IV)

Critério de exclusão:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 20%
  • Regurgitação mitral funcional grave
  • Cirurgia recente de enxerto de revascularização miocárdica (CABG)
  • Doença arterial coronariana significativa não tratada
  • Área da válvula mitral < 4,0cm2
  • Hipertensão pulmonar grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Terapia médica dirigida por diretrizes
Tratamento médico padrão dirigido por diretrizes para insuficiência cardíaca
Terapia médica padrão para insuficiência cardíaca, conforme recomendado pelas diretrizes de IC
Experimental: Reparação transcateter da válvula mitral
Tratamento MitraClip
Reparação transcateter da válvula mitral realizada com o dispositivo MitraClip
Outros nomes:
  • MitraClip

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remodelação diastólica ventricular esquerda
Prazo: 12 meses
Alteração no volume diastólico ventricular esquerdo indexado (LVEDV)
12 meses
Capacidade funcional medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses
Mudança na distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da regurgitação mitral (RV)
Prazo: 12 meses
Alteração no volume regurgitante mitral
12 meses
Gravidade da regurgitação mitral (EROA)
Prazo: 12 meses
Mudança na área efetiva do orifício regurgitante
12 meses
Medição da Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
Mudança nos índices de qualidade de vida medidos pelo Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. No KCCQ, uma pontuação resumida geral pode ser derivada dos domínios de função física, sintoma (frequência e gravidade), função social e qualidade de vida. Para cada domínio, a validade, reprodutibilidade, capacidade de resposta e interpretabilidade foram estabelecidas independentemente. As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anique Ducharme, MD, Montreal Heart Institute
  • Investigador principal: Anita W Asgar, MD, Montreal Heart Institute
  • Cadeira de estudo: Jean L Rouleau, MD, Montreal Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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