- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03705312
MitraClip para o Tratamento da Regurgitação Mitral Moderada Funcional: EVOLVE-MR (EVOLVE-MR)
Avaliação dos Resultados do Reparo Transcateter da Valva Mitral para o Tratamento da Baixa Fração de Ejeção e Moderada Regurgitação da Valva Mitral Funcional na Insuficiência Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regurgitação mitral moderada em pacientes com disfunção de VE está associada a maior risco de morte e internações por insuficiência cardíaca (IC) e leva ao remodelamento progressivo de um ventrículo esquerdo já danificado. As terapias médicas e a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) demonstraram efeitos favoráveis na remodelação do VE em pacientes com insuficiência cardíaca.
Dados os benefícios e a segurança do reparo transcateter da válvula mitral com o dispositivo MitraClip em IM grave, é concebível que essa tecnologia também possa ser usada com segurança em pacientes com IM moderada para reduzir a regurgitação mitral, melhorar os sintomas e resultar em remodelamento do VE. Atualmente, a estratégia de tratamento ideal para pacientes com insuficiência cardíaca e regurgitação mitral moderada (2+, 2-3+) é incerta, portanto, o estudo EVOLVE-MR propõe avaliar o reparo transcateter da válvula mitral com o MitraClip em tais pacientes para estudar os efeitos sobre Remodelação do VE e capacidade funcional.
EVOLVE-MR é um estudo randomizado de MitraClip e terapia médica em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática com regurgitação mitral secundária moderada (2+, 2-3+). O objetivo deste estudo é determinar o impacto de ambas as terapias na remodelação ventricular esquerda e na capacidade funcional da população-alvo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anita W Asgar, MD
- Número de telefone: 3800 5143763330
- E-mail: anita.asgar@umontreal.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Recrutamento
- Montreal Heart Institute
-
Contato:
- Anita W Asgar, MD
- Número de telefone: 5143763330
- E-mail: anita.asgar@umontreal.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Regurgitação mitral funcional moderada (2+, 2-3+)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >20%
- LVEDV 75-110 ml/m2
- Insuficiência cardíaca sintomática (NYHA Classe II-IV)
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 20%
- Regurgitação mitral funcional grave
- Cirurgia recente de enxerto de revascularização miocárdica (CABG)
- Doença arterial coronariana significativa não tratada
- Área da válvula mitral < 4,0cm2
- Hipertensão pulmonar grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Terapia médica dirigida por diretrizes
Tratamento médico padrão dirigido por diretrizes para insuficiência cardíaca
|
Terapia médica padrão para insuficiência cardíaca, conforme recomendado pelas diretrizes de IC
|
Experimental: Reparação transcateter da válvula mitral
Tratamento MitraClip
|
Reparação transcateter da válvula mitral realizada com o dispositivo MitraClip
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Remodelação diastólica ventricular esquerda
Prazo: 12 meses
|
Alteração no volume diastólico ventricular esquerdo indexado (LVEDV)
|
12 meses
|
Capacidade funcional medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses
|
Mudança na distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade da regurgitação mitral (RV)
Prazo: 12 meses
|
Alteração no volume regurgitante mitral
|
12 meses
|
Gravidade da regurgitação mitral (EROA)
Prazo: 12 meses
|
Mudança na área efetiva do orifício regurgitante
|
12 meses
|
Medição da Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
|
Mudança nos índices de qualidade de vida medidos pelo Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
No KCCQ, uma pontuação resumida geral pode ser derivada dos domínios de função física, sintoma (frequência e gravidade), função social e qualidade de vida.
Para cada domínio, a validade, reprodutibilidade, capacidade de resposta e interpretabilidade foram estabelecidas independentemente.
As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anique Ducharme, MD, Montreal Heart Institute
- Investigador principal: Anita W Asgar, MD, Montreal Heart Institute
- Cadeira de estudo: Jean L Rouleau, MD, Montreal Heart Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-2458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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