Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MitraClip voor de behandeling van matige functionele mitralisinsufficiëntie: EVOLVE-MR (EVOLVE-MR)

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Montreal Heart Institute

Evaluatie van de resultaten van transkatheter-mitraalklepreparatie voor de behandeling van lage ejectiefractie en matige functionele mitralisklepregurgitatie bij hartfalen

Deze studie evalueert de toevoeging van transcatheter mitralisklepreparatie met het MitraClip-apparaat aan medische behandeling bij patiënten met hartfalen en matige functionele mitralisinsufficiëntie om de impact van remodellering van het linkerventrikel en de functionele capaciteit van patiënten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Matige mitralisinsufficiëntie bij patiënten met LV-disfunctie wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op overlijden en ziekenhuisopname wegens hartfalen (HF) en leidt tot progressieve hermodellering van een reeds beschadigd linkerventrikel. Medische therapieën en cardiale resynchronisatietherapie (CRT) hebben gunstige effecten aangetoond op LV-remodellering bij patiënten met hartfalen.

Gezien de voordelen en veiligheid van transkatheter-mitraalklepreparatie met het MitraClip-apparaat bij ernstige MR, is het denkbaar dat deze technologie ook veilig kan worden gebruikt bij mensen met matige MR om mitralisinsufficiëntie te verminderen, de symptomen te verbeteren en te resulteren in LV-remodellering. Op dit moment is de optimale behandelingsstrategie voor patiënten met hartfalen en matige (2+, 2-3+) mitralisinsufficiëntie onzeker, daarom stelt de EVOLVE-MR-studie voor om transcatheter mitralisklepreparatie met de MitraClip bij dergelijke patiënten te evalueren om de effecten op LV-remodellering en functionele capaciteit.

EVOLVE-MR is een gerandomiseerde studie van MitraClip en medische therapie bij patiënten met symptomatisch hartfalen met matige (2+, 2-3+) secundaire mitralisinsufficiëntie. Het doel van deze studie is om de impact van beide therapieën op de remodellering van de linker hartkamer en de functionele capaciteit van de beoogde patiëntenpopulatie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Werving
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige functionele mitralisinsufficiëntie (2+, 2-3+)
  • Linkerventrikelejectiefractie >20%
  • GLVV 75-110 ml/m2
  • Symptomatisch hartfalen (NYHA klasse II-IV)

Uitsluitingscriteria:

  • Linkerventrikelejectiefractie < 20%
  • Ernstige functionele mitralisinsufficiëntie
  • Recente coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Onbehandelde significante coronaire hartziekte
  • Mitralisklepoppervlak < 4,0 cm2
  • Ernstige pulmonale hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Richtlijngerichte medische therapie
Standaard richtlijngerichte medische behandeling bij hartfalen
Ander: Richtlijngerichte medische therapie
Standaard medische therapie voor hartfalen zoals aanbevolen door HF-richtlijnen
Experimenteel: Transcatheter mitralisklep reparatie
MitraClip-behandeling
Apparaat: Transcatheter mitralisklep reparatie
Transkatheter mitralisklepreparatie uitgevoerd met behulp van het MitraClip-apparaat
Andere namen:
  • MitraClip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel diastolische remodellering
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in geïndexeerd diastolisch linkerventrikelvolume (LVEDV)
12 maanden
Functionele capaciteit zoals gemeten door een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in afgelegde afstand bij looptest van zes minuten
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mitralisinsufficiëntie Ernst (RV)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in mitralisklepinsufficiëntievolume
12 maanden
Mitralisinsufficiëntie Ernst (EROA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in het effectieve gebied van de regurgitatieopening
12 maanden
Kwaliteit van leven meten
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in indexen van kwaliteit van leven zoals gemeten door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire is een 23-item, zelf-toegediend instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, self-efficacy en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert. In de KCCQ kan een overall samenvattende score worden afgeleid uit de domeinen fysiek functioneren, symptoom (frequentie en ernst), sociaal functioneren en kwaliteit van leven. Voor elk domein zijn de validiteit, reproduceerbaarheid, responsiviteit en interpreteerbaarheid onafhankelijk vastgesteld. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Medewerkers

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anique Ducharme, MD, Montreal Heart Institute
  • Hoofdonderzoeker: Anita W Asgar, MD, Montreal Heart Institute
  • Studie stoel: Jean L Rouleau, MD, Montreal Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-2458

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Richtlijngerichte medische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren