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중등도의 기능성 승모판 역류증 치료를 위한 MitraClip: EVOLVE-MR (EVOLVE-MR)

2019년 8월 12일 업데이트: Montreal Heart Institute

심부전에서 저박출률 및 중등도 기능성 승모판막 역류의 치료를 위한 경피적 승모판 봉합술의 결과 평가

이 연구는 심부전 및 중등도 기능성 승모판 역류 환자의 치료에 MitraClip 장치를 사용한 트랜스카테터 승모판 봉합술을 추가하여 좌심실 리모델링 및 환자의 기능적 용량의 영향을 확인하는 것을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

좌심실 기능 장애가 있는 환자의 중등도 승모판 역류는 심부전(HF)으로 인한 사망 및 입원 위험 증가와 관련이 있으며 이미 손상된 좌심실의 점진적인 리모델링으로 이어집니다. 의료 요법 및 심장 재동기화 요법(CRT)은 심부전 환자의 좌심실 리모델링에 유리한 효과를 입증했습니다.

중증 MR에서 MitraClip 장치를 사용한 트랜스카테터 승모판 수술의 이점과 안전성을 감안할 때, 이 기술은 승모판 역류를 줄이고 증상을 개선하며 좌심실 리모델링을 초래하기 위해 중등도 MR 환자에게도 안전하게 사용될 수 있다고 생각할 수 있습니다. 현재 심부전 환자와 중등도(2+, 2-3+) 승모판 역류증 환자에 대한 최적의 치료 전략은 불확실하므로 EVOLVE-MR 연구는 이러한 환자에서 MitraClip을 사용한 경피적 승모판 봉합술을 평가하여 다음에 대한 효과를 연구할 것을 제안합니다. LV 리모델링 및 기능 용량.

EVOLVE-MR은 중등도(2+, 2-3+) 이차 승모판 역류증이 있는 증후성 심부전 환자를 대상으로 MitraClip과 약물 요법을 무작위로 연구한 것입니다. 이 연구의 목적은 표적 환자 집단의 좌심실 리모델링 및 기능적 능력에 대한 두 치료법의 영향을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

174

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
        • 모병
        • Montreal Heart Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도의 기능성 승모판 역류(2+, 2-3+)
  • 좌심실 박출률 >20%
  • LVEDV 75-110ml/m2
  • 증후성 심부전(NYHA Class II-IV)

제외 기준:

  • 좌심실 박출률 < 20%
  • 중증 기능성 승모판 역류
  • 최근 관상동맥우회술(CABG)
  • 치료되지 않은 중대한 관상 동맥 질환
  • 승모판 면적 < 4.0cm2
  • 심한 폐 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 지침에 따른 치료
심부전에 대한 표준 지침 지향적 치료
다른: 지침에 따른 치료
HF 가이드라인에서 권장하는 심부전에 대한 표준 의료 요법
실험적: 경피적 승모판 수리
MitraClip 치료
장치: 트랜스 카테터 승모판 수리
MitraClip 장치를 사용하여 수행된 경피적 승모판 수술
다른 이름들:
  • 미트라클립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 이완기 리모델링
기간: 12 개월
인덱스 좌심실 이완기 용적(LVEDV)의 변화
12 개월
6분 걷기 테스트로 측정한 기능적 용량
기간: 12 개월
6분 걷기 테스트에서 걸은 거리의 변화
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승모판 역류 중증도(RV)
기간: 12 개월
승모판 역류량의 변화
12 개월
승모판 역류 중증도(EROA)
기간: 12 개월
효과적인 역류구 면적의 변화
12 개월
삶의 질 측정
기간: 12 개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 측정한 삶의 질 지표 변화. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. KCCQ에서 전반적인 요약 점수는 신체 기능, 증상(빈도 및 심각도), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 도출될 수 있습니다. 각 영역에 대해 유효성, 재현성, 응답성 및 해석 가능성이 독립적으로 설정되었습니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montreal Heart Institute

협력자

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Anique Ducharme, MD, Montreal Heart Institute
  • 수석 연구원: Anita W Asgar, MD, Montreal Heart Institute
  • 연구 의자: Jean L Rouleau, MD, Montreal Heart Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 22일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-2458

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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