Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MitraClip for behandling av moderat funksjonell mitralregurgitasjon: EVOLVE-MR (EVOLVE-MR)

12. august 2019 oppdatert av: Montreal Heart Institute

Evaluering av utfall av transkateter mitralklaffreparasjon for behandling av lav ejeksjonsfraksjon og moderat funksjonell mitralklaff-oppstøt ved hjertesvikt

Denne studien evaluerer tillegget av transkateter mitralklaffreparasjon med MitraClip-enheten til medisinsk behandling hos pasienter med hjertesvikt og moderat funksjonell mitralregurgitasjon for å bestemme virkningen av venstre ventrikkelremodellering og pasientenes funksjonelle kapasitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Moderat mitral regurgitasjon hos pasienter med LV-dysfunksjon er assosiert med økt risiko for død og sykehusinnleggelser for hjertesvikt (HF) og fører til progressiv remodellering av en allerede skadet venstre ventrikkel. Medisinske terapier og kardial resynkroniseringsterapi (CRT) har vist gunstige effekter på LV-remodellering hos hjertesviktpasienter.

Gitt fordelene og sikkerheten ved reparasjon av mitralklaff transkateter med MitraClip-enheten ved alvorlig MR, kan det tenkes at denne teknologien også trygt kan brukes hos de med moderat MR for å redusere mitralregurgitasjon, forbedre symptomene og resultere i LV-remodellering. For øyeblikket er den optimale behandlingsstrategien for hjertesviktpasienter og moderat (2+, 2-3+) mitralregurgitasjon usikker, derfor foreslår EVOLVE-MR-studien å evaluere transkateter mitralklaffreparasjon med MitraClip hos slike pasienter for å studere effekten på LV ombygging og funksjonell kapasitet.

EVOLVE-MR er en randomisert studie av MitraClip og medisinsk behandling hos symptomatisk hjertesviktpasienter med moderat (2+, 2-3+) sekundær mitralregurgitasjon. Målet med denne studien er å bestemme virkningen av begge terapiene på remodellering av venstre ventrikkel og funksjonell kapasitet til målpasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat funksjonell mitralregurgitasjon (2+, 2-3+)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >20 %
  • LVEDV 75-110 ml/m2
  • Symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse II-IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 20 %
  • Alvorlig funksjonell mitralregurgitasjon
  • Nylig koronar bypass-operasjon (CABG)
  • Ubehandlet betydelig koronarsykdom
  • Mitralklaffareal < 4,0cm2
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Retningslinjerettet medisinsk terapi
Standard veiledningsrettet medisinsk behandling for hjertesvikt
Annen: Retningslinjerettet medisinsk terapi
Standard medisinsk behandling for hjertesvikt som anbefalt av HF-retningslinjer
Eksperimentell: Transkateter Mitralklaff reparasjon
MitraClip behandling
Enhet: Transkateter mitralklaff reparasjon
Transkateter mitralklaffreparasjon utført med MitraClip-enheten
Andre navn:
  • MitraClip

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel diastolisk remodellering
Tidsramme: 12 måneder
Endring i indeksert venstre ventrikkel diastolisk volum (LVEDV)
12 måneder
Funksjonskapasitet målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
Endring i gått avstand på seks minutters gangtest
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mitral oppstøt alvorlighetsgrad (RV)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i mitral regurgitant volum
12 måneder
Mitral oppstøt alvorlighetsgrad (EROA)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i området med effektive oppstøtende åpninger
12 måneder
Måling av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i indekser for livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet. I KCCQ kan en samlet oppsummeringsscore utledes fra domenene fysisk funksjon, symptom (frekvens og alvorlighetsgrad), sosial funksjon og livskvalitet. For hvert domene er validiteten, reproduserbarheten, reaksjonsevnen og tolkbarheten uavhengig etablert. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anique Ducharme, MD, Montreal Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Anita W Asgar, MD, Montreal Heart Institute
  • Studiestol: Jean L Rouleau, MD, Montreal Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-2458

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Retningslinjerettet medisinsk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere