用于治疗中度功能性二尖瓣反流的 MitraClip：EVOLVE-MR (EVOLVE-MR)
2019年8月12日 更新者：Montreal Heart Institute
经导管二尖瓣修复术治疗低射血分数和中度功能性二尖瓣反流心力衰竭的疗效评价
本研究评估了在心力衰竭和中度功能性二尖瓣反流患者的药物治疗中使用 MitraClip 装置进行经导管二尖瓣修复术，以确定左心室重塑和患者功能能力的影响。
研究概览
详细说明
左室功能不全患者的中度二尖瓣反流与死亡和因心力衰竭 (HF) 住院的风险增加有关，并导致已经受损的左心室进行性重塑。 药物疗法和心脏再同步化疗法 (CRT) 已证明对心力衰竭患者的 LV 重塑有有利影响。
鉴于在严重 MR 中使用 MitraClip 装置进行经导管二尖瓣修复的益处和安全性，可以想象该技术也可以安全地用于中度 MR 患者，以减少二尖瓣反流、改善症状并导致 LV 重塑。 目前，心力衰竭患者和中度（2+、2-3+）二尖瓣反流的最佳治疗策略尚不确定，因此 EVOLVE-MR 研究提出在此类患者中评估经导管二尖瓣修复术对 MitraClip 的影响LV重塑和功能容量。
EVOLVE-MR 是一项针对 MitraClip 和药物治疗中度（2+、2-3+）继发性二尖瓣反流的症状性心力衰竭患者的随机研究。 本研究的目的是确定两种疗法对目标患者群体左心室重塑和功能能力的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T1C8
- 招聘中
- Montreal Heart Institute
-
接触：
- Anita W Asgar, MD
- 电话号码：5143763330
- 邮箱：anita.asgar@umontreal.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度功能性二尖瓣反流（2+、2-3+）
- 左心室射血分数 >20%
- LVEDV 75-110 毫升/平方米
- 症状性心力衰竭（NYHA II-IV 级）
排除标准：
- 左心室射血分数 < 20%
- 严重功能性二尖瓣反流
- 近期冠状动脉旁路移植手术 (CABG)
- 未经治疗的严重冠状动脉疾病
- 二尖瓣面积 < 4.0cm2
- 严重肺动脉高压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：指南指导的药物治疗
标准指南指导的心力衰竭药物治疗
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心力衰竭指南推荐的心力衰竭标准药物治疗
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实验性的：经导管二尖瓣修复术
MitraClip 治疗
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使用 MitraClip 装置进行经导管二尖瓣修复
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室舒张期重构
大体时间：12个月
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指数左心室舒张容积 (LVEDV) 的变化
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12个月
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通过 6 分钟步行测试测量的功能容量
大体时间：12个月
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六分钟步行测试中步行距离的变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二尖瓣反流严重程度 (RV)
大体时间：12个月
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二尖瓣返流量的变化
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12个月
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二尖瓣反流严重程度 (EROA)
大体时间：12个月
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有效返流口面积的变化
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12个月
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生活质量测量
大体时间：12个月
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堪萨斯城心肌病问卷测量的生活质量指数变化。
堪萨斯城心肌病问卷是一个包含 23 个项目的自我管理工具，可量化身体功能、症状（频率、严重程度和近期变化）、社会功能、自我效能和知识以及生活质量。
在 KCCQ 中，可以从身体机能、症状（频率和严重程度）、社会机能和生活质量领域得出总体总分。
对于每个领域，有效性、可重复性、响应性和可解释性都是独立建立的。
分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anique Ducharme, MD、Montreal Heart Institute
- 首席研究员：Anita W Asgar, MD、Montreal Heart Institute
- 学习椅：Jean L Rouleau, MD、Montreal Heart Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月22日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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指南指导的药物治疗的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital; Toronto... 和其他合作者终止