MitraClip для лечения умеренной функциональной митральной регургитации: EVOLVE-MR (EVOLVE-MR)
Оценка результатов транскатетерной пластики митрального клапана для лечения низкой фракции выброса и умеренной функциональной регургитации митрального клапана при сердечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Умеренная митральная недостаточность у пациентов с дисфункцией ЛЖ связана с повышенным риском смерти и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) и приводит к прогрессирующему ремоделированию уже поврежденного левого желудочка. Медикаментозная терапия и сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) продемонстрировали благоприятное влияние на ремоделирование ЛЖ у пациентов с сердечной недостаточностью.
Учитывая преимущества и безопасность транскатетерной пластики митрального клапана с помощью устройства MitraClip при тяжелой МР, можно предположить, что эту технологию можно безопасно использовать у пациентов с умеренной МР для уменьшения митральной регургитации, улучшения симптомов и ремоделирования ЛЖ. В настоящее время оптимальная стратегия лечения пациентов с сердечной недостаточностью и умеренной (2+, 2-3+) митральной регургитацией не определена, поэтому в исследовании EVOLVE-MR предлагается оценить транскатетерную пластику митрального клапана с помощью MitraClip у таких пациентов для изучения влияния на Ремоделирование ЛЖ и функциональная способность.
EVOLVE-MR представляет собой рандомизированное исследование MitraClip и медикаментозной терапии у пациентов с симптомами сердечной недостаточности и умеренной (2+, 2-3+) вторичной митральной регургитацией. Целью данного исследования является определение влияния обоих методов лечения на ремоделирование левого желудочка и функциональную способность целевой популяции пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T1C8
- Рекрутинг
- Montreal Heart Institute
-
Контакт:
- Anita W Asgar, MD
- Номер телефона: 5143763330
- Электронная почта: anita.asgar@umontreal.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Умеренная функциональная митральная недостаточность (2+, 2-3+)
- Фракция выброса левого желудочка >20%
- ЛВЭДВ 75-110 мл/м2
- Симптоматическая сердечная недостаточность (NYHA класс II-IV)
Критерий исключения:
- Фракция выброса левого желудочка < 20%
- Тяжелая функциональная митральная недостаточность
- Недавняя операция коронарного шунтирования (АКШ)
- Нелеченая значимая ишемическая болезнь сердца
- Площадь митрального клапана < 4,0 см2
- Тяжелая легочная гипертензия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями
Стандартное медикаментозное лечение сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями
|
Стандартная медикаментозная терапия сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями по СН.
|
|
Экспериментальный: Транскатетерная пластика митрального клапана
Лечение MitraClip
|
Транскатетерная пластика митрального клапана на аппарате MitraClip
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диастолическое ремоделирование левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение индексированного диастолического объема левого желудочка (LVEDV)
|
12 месяцев
|
|
Функциональная способность, измеренная тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение пройденного расстояния в тесте шестиминутной ходьбы
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Митральная регургитация Степень тяжести (RV)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение объема митральной регургитации
|
12 месяцев
|
|
Серьезность митральной регургитации (EROA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение эффективной площади отверстия регургитации
|
12 месяцев
|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателей качества жизни, измеренных с помощью вопросника Канзас-Сити кардиомиопатии.
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения, состоящий из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
В KCCQ общий суммарный балл может быть получен из доменов физической функции, симптома (частота и тяжесть), социальной функции и качества жизни.
Для каждого домена валидность, воспроизводимость, отзывчивость и интерпретируемость были установлены независимо.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anique Ducharme, MD, Montreal Heart Institute
- Главный следователь: Anita W Asgar, MD, Montreal Heart Institute
- Учебный стул: Jean L Rouleau, MD, Montreal Heart Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-2458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Эссенциальный треморСоединенные Штаты
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... и другие соавторыПрекращеноЯзва кожи | Пролежневая язваКанада