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MitraClip pour le traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle modérée : EVOLVE-MR (EVOLVE-MR)

12 août 2019 mis à jour par: Montreal Heart Institute

Évaluation des résultats de la réparation de la valve mitrale transcathéter pour le traitement de la faible fraction d'éjection et de la régurgitation fonctionnelle modérée de la valve mitrale dans l'insuffisance cardiaque

Cette étude évalue l'ajout de la réparation transcathéter de la valve mitrale avec le dispositif MitraClip au traitement médical chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de régurgitation mitrale fonctionnelle modérée afin de déterminer l'impact du remodelage ventriculaire gauche et la capacité fonctionnelle des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une régurgitation mitrale modérée chez les patients présentant un dysfonctionnement du VG est associée à un risque accru de décès et d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC) et conduit à un remodelage progressif d'un ventricule gauche déjà endommagé. Les thérapies médicales et la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ont démontré des effets favorables sur le remodelage du VG chez les patients insuffisants cardiaques.

Compte tenu des avantages et de la sécurité de la réparation transcathéter de la valve mitrale avec le dispositif MitraClip dans les cas de RM sévère, il est concevable que cette technologie puisse également être utilisée en toute sécurité chez les personnes atteintes de RM modérée pour réduire la régurgitation mitrale, améliorer les symptômes et entraîner un remodelage du VG. À l'heure actuelle, la stratégie de traitement optimale pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de régurgitation mitrale modérée (2+, 2-3+) est incertaine, c'est pourquoi l'étude EVOLVE-MR propose d'évaluer la réparation de la valve mitrale transcathéter avec le MitraClip chez ces patients afin d'étudier les effets sur Remodelage du VG et capacité fonctionnelle.

EVOLVE-MR est une étude randomisée de MitraClip et d'un traitement médical chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique avec une régurgitation mitrale secondaire modérée (2+, 2-3+). L'objectif de cette étude est de déterminer l'impact des deux thérapies sur le remodelage ventriculaire gauche et la capacité fonctionnelle de la population cible de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Recrutement
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance mitrale fonctionnelle modérée (2+, 2-3+)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 20 %
  • LVEDV 75-110 ml/m2
  • Insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA II-IV)

Critère d'exclusion:

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 20 %
  • Insuffisance mitrale fonctionnelle sévère
  • Chirurgie récente de pontage aortocoronarien (CABG)
  • Maladie coronarienne importante non traitée
  • Surface de la valve mitrale < 4,0 cm2
  • Hypertension pulmonaire sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Thérapie médicale dirigée par des lignes directrices
Traitement médical standard de l'insuffisance cardiaque dirigé par des lignes directrices
Autre: Thérapie médicale dirigée par des lignes directrices
Traitement médical standard pour l'insuffisance cardiaque tel que recommandé par les directives HF
Expérimental: Réparation de la valve mitrale par cathéter
Traitement MitraClip
Dispositif: Réparation de la valve mitrale par cathéter
Réparation de la valve mitrale transcathéter effectuée à l'aide du dispositif MitraClip
Autres noms:
  • MitraClip

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remodelage diastolique ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
Modification du volume diastolique ventriculaire gauche indexé (LVEDV)
12 mois
Capacité fonctionnelle mesurée par un test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
Changement de la distance parcourue lors d'un test de marche de six minutes
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance mitrale Gravité (RV)
Délai: 12 mois
Modification du volume régurgitant mitral
12 mois
Insuffisance mitrale Gravité (EROA)
Délai: 12 mois
Modification de la surface effective de l'orifice de régurgitation
12 mois
Mesure de la qualité de vie
Délai: 12 mois
Changement dans les indices de qualité de vie mesurés par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City. Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un instrument auto-administré de 23 questions qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie. Dans le KCCQ, un score récapitulatif global peut être dérivé des domaines de la fonction physique, des symptômes (fréquence et gravité), de la fonction sociale et de la qualité de vie. Pour chaque domaine, la validité, la reproductibilité, la réactivité et l'interprétabilité ont été établies de manière indépendante. Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montreal Heart Institute

Collaborateurs

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anique Ducharme, MD, Montreal Heart Institute
  • Chercheur principal: Anita W Asgar, MD, Montreal Heart Institute
  • Chaise d'étude: Jean L Rouleau, MD, Montreal Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-2458

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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