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MitraClip per il trattamento del rigurgito mitralico funzionale moderato: EVOLVE-MR (EVOLVE-MR)

12 agosto 2019 aggiornato da: Montreal Heart Institute

Valutazione dei risultati della riparazione transcatetere della valvola mitrale per il trattamento della bassa frazione di eiezione e del rigurgito funzionale moderato della valvola mitrale nello scompenso cardiaco

Questo studio valuta l'aggiunta della riparazione della valvola mitrale transcatetere con il dispositivo MitraClip al trattamento medico in pazienti con insufficienza cardiaca e rigurgito mitralico funzionale moderato per determinare l'impatto del rimodellamento ventricolare sinistro e la capacità funzionale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un moderato rigurgito mitralico nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra è associato ad un aumentato rischio di morte e di ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca (HF) e porta al progressivo rimodellamento di un ventricolo sinistro già danneggiato. Le terapie mediche e la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) hanno dimostrato effetti favorevoli sul rimodellamento del ventricolo sinistro nei pazienti con scompenso cardiaco.

Dati i vantaggi e la sicurezza della riparazione della valvola mitrale transcatetere con il dispositivo MitraClip nella MR grave, è ipotizzabile che questa tecnologia possa essere utilizzata in modo sicuro anche in quelli con MR moderata per ridurre il rigurgito mitralico, migliorare i sintomi e determinare il rimodellamento del ventricolo sinistro. Al momento, la strategia di trattamento ottimale per i pazienti con scompenso cardiaco e rigurgito mitralico moderato (2+, 2-3+) è incerta, pertanto lo studio EVOLVE-MR propone di valutare la riparazione della valvola mitrale transcatetere con MitraClip in tali pazienti per studiarne gli effetti Rimodellamento del ventricolo sinistro e capacità funzionale.

EVOLVE-MR è uno studio randomizzato su MitraClip e terapia medica in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica con rigurgito mitralico secondario moderato (2+, 2-3+). L'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto di entrambe le terapie sul rimodellamento ventricolare sinistro e sulla capacità funzionale della popolazione di pazienti target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rigurgito mitralico funzionale moderato (2+, 2-3+)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >20%
  • LVEDV 75-110 ml/m2
  • Insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA II-IV)

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 20%
  • Grave rigurgito mitralico funzionale
  • Recente intervento di bypass coronarico (CABG)
  • Malattia coronarica significativa non trattata
  • Area della valvola mitrale < 4,0 cm2
  • Ipertensione polmonare grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Terapia medica orientata alle linee guida
Trattamento medico standard diretto dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca
Altro: Terapia medica orientata alle linee guida
Terapia medica standard per l'insufficienza cardiaca come raccomandato dalle linee guida HF
Sperimentale: Riparazione della valvola mitrale transcatetere
Trattamento MitraClip
Dispositivo: Riparazione della valvola mitrale transcatetere
Riparazione della valvola mitrale transcatetere eseguita utilizzando il dispositivo MitraClip
Altri nomi:
  • MitraClip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del volume diastolico ventricolare sinistro indicizzato (LVEDV)
12 mesi
Capacità funzionale misurata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigurgito mitralico Gravità (RV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Alterazione del volume del rigurgito mitralico
12 mesi
Gravità del rigurgito mitralico (EROA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dell'effettiva area dell'orifizio di rigurgito
12 mesi
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione degli indici di qualità della vita misurata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City. Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamenti recenti), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Nel KCCQ, un punteggio riassuntivo complessivo può essere derivato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita. Per ogni dominio, la validità, la riproducibilità, la reattività e l'interpretabilità sono state stabilite in modo indipendente. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Anique Ducharme, MD, Montreal Heart Institute
  • Investigatore principale: Anita W Asgar, MD, Montreal Heart Institute
  • Cattedra di studio: Jean L Rouleau, MD, Montreal Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-2458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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