Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MitraClip közepesen súlyos funkcionális mitralis regurgitáció kezelésére: EVOLVE-MR (EVOLVE-MR)

2019. augusztus 12. frissítette: Montreal Heart Institute

A transzkatéteres mitrális billentyű-javítás eredményeinek értékelése alacsony ejekciós frakció és közepesen súlyos funkcionális mitrális billentyű regurgitáció kezelésére szívelégtelenség esetén

Ez a tanulmány értékeli a MitraClip eszközzel végzett transzkatéteres mitrális billentyű-javítás kiegészítését szívelégtelenségben és mérsékelt funkcionális mitrális regurgitációban szenvedő betegek orvosi kezelésében, hogy meghatározza a bal kamra remodelling hatását és a betegek funkcionális kapacitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az LV diszfunkcióban szenvedő betegek mérsékelt mitrális regurgitációja a szívelégtelenség (HF) miatti halálozás és kórházi kezelések fokozott kockázatával jár, és a már sérült bal kamra progresszív átalakulásához vezet. Az orvosi terápiák és a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) kedvező hatást mutattak a szívelégtelenségben szenvedő betegek LV remodellációjára.

Tekintettel a MitraClip készülékkel végzett transzkatéteres mitrális billentyű-javítás előnyeire és biztonságára súlyos MR esetén, elképzelhető, hogy ez a technológia a mérsékelt MR-ben szenvedőknél is biztonságosan alkalmazható a mitrális regurgitáció csökkentésére, a tünetek javítására és az LV-remodellációra. Jelenleg bizonytalan a szívelégtelenségben szenvedő betegek és a mérsékelt (2+, 2-3+) mitralis regurgitatio esetén az optimális kezelési stratégia, ezért az EVOLVE-MR vizsgálat azt javasolja, hogy értékeljék a transzkatéteres mitrális billentyű-javítást a MitraClip segítségével ilyen betegeknél a LV átalakítás és funkcionális kapacitás.

Az EVOLVE-MR a MitraClip és az orvosi terápia randomizált vizsgálata mérsékelt (2+, 2-3+) másodlagos mitralis regurgitációban szenvedő, szimptómás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a célja mindkét terápia hatásának meghatározása a bal kamrai remodellingre és a célbeteg-populáció funkcionális kapacitására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Toborzás
        • Montreal Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelt funkcionális mitralis regurgitáció (2+, 2-3+)
  • A bal kamra ejekciós frakciója >20%
  • LVEDV 75-110 ml/m2
  • Tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA II-IV osztály)

Kizárási kritériumok:

  • A bal kamra ejekciós frakciója < 20%
  • Súlyos funkcionális mitralis regurgitáció
  • Legutóbbi koszorúér bypass műtét (CABG)
  • Kezeletlen jelentős koszorúér-betegség
  • A mitrális billentyű területe < 4,0 cm2
  • Súlyos pulmonális hipertónia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Irányelvek szerinti orvosi terápia
Szabványos iránymutatás szerinti orvosi kezelés szívelégtelenség esetén
Egyéb: Irányelvek szerinti orvosi terápia
Szokásos orvosi terápia szívelégtelenség kezelésére a szívelégtelenség irányelvei szerint
Kísérleti: Transzkatéteres mitrális szelep javítás
MitraClip kezelés
Eszköz: Transzkatéteres mitrális billentyű javítás
Transzkatéteres mitrális billentyű javítás a MitraClip eszközzel
Más nevek:
  • MitraClip

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamra diasztolés remodelling
Időkeret: 12 hónap
Változás az indexált bal kamrai diasztolés térfogatban (LVEDV)
12 hónap
Funkcionális kapacitás 6 perces séta teszttel mérve
Időkeret: 12 hónap
A megtett távolság változása a hatperces séta teszten
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mitrális regurgitáció súlyossága (RV)
Időkeret: 12 hónap
A mitralis regurgitáns térfogat változása
12 hónap
Mitrális regurgitáció súlyossága (EROA)
Időkeret: 12 hónap
Változás a hatékony regurgitáns nyílás területén
12 hónap
Életminőség mérése
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség mutatóinak változása a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire segítségével. A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire egy 23 tételből álló, önállóan beadható eszköz, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget. A KCCQ-ban egy általános összefoglaló pontszám származtatható a fizikai funkció, a tünet (gyakoriság és súlyosság), a szociális funkció és az életminőség tartományokból. Az érvényességet, a reprodukálhatóságot, a válaszkészséget és az értelmezhetőséget minden tartomány esetében egymástól függetlenül állapították meg. A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montreal Heart Institute

Együttműködők

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anique Ducharme, MD, Montreal Heart Institute
  • Kutatásvezető: Anita W Asgar, MD, Montreal Heart Institute
  • Tanulmányi szék: Jean L Rouleau, MD, Montreal Heart Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-2458

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Irányelvek szerinti orvosi terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel